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-設計検証/バリデーションにおける統計的方法とサンプルサイズ設定の実際-

医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠《PC実習付き》

☆前回も好評のセミナーがPC実習付きになりました

セミナー概要

略称
医療機器サンプルサイズ
セミナーNo.
開催日時
2019年12月26日(木)10:30~16:30
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第4展示室
講師
アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役 細田 誠一 氏 【元オリンパス(株)】

【経歴】
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

【資格など】
IRCA 認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ・1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
持参物
※Excel 2010以降がインストールされたノートパソコンをご持参ください。
データはご参加者に事前に送付するようにいたします。
備考
昼食、資料付

講座の内容

習得できる知識
〇 統計的方法の概略
〇 サンプルサイズ設定方法
〇 リスクとサンプルサイズの関係
〇 エクセルによる検定、実験計画法
趣旨
 医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
 本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。

 Excel 2010以降がインストールされたノートパソコンをご持参ください。データはご参加者に事前に送付するようにいたします。
プログラム
 はじめに
 1. 統計的方法の適用

  1.1 製品要求事項と統計的方法
  1.2 SOP構築の要点

 2. 要求事項の概要
  2.1 ISO13485:2016 要求事項

 3. 統計学の基礎(最低限知っておくべき統計学の基礎)
  3.1 統計学の基礎

 4. 統計的方法
  4.1 統計的方法
  4.2 信頼区間
  4.3 仮説検定
  4.4 取り扱うデータの注意

 5. 設計検証/バリデーションのリスク評価
  5.1 リスクベースドアプローチ
  5.2 リスク評価方法

 6. 信頼区間による推定
  6.1 事前評価の必要性
  6.2 信頼区間による公差範囲

 7. 設計検証のサンプルサイズ
  7.1 設計検証における統計的方法
  7.2 設計検証プロトコル(サンプリングプラン)
  7.3 仮説検定(平均)による検証
  7.4 仮説検定(同等性)による検証
  7.5 実験計画法による検証

 8. 設計バリデーションのサンプルサイズ
  8.1 設計バリデーションにおける統計的方法
  8.2 設計バリデーションプロトコル(サンプリングプラン)
  8.3 二項分布による設計バリデーション

 9. その他統計的方法の適用
  9.1 プロセスバリデーション評価
  9.2 信頼性評価

 10. 演習
  10.1 エクセルに付いている統計の関数
  10.2 エクセルに付いているデータ分析ツール
  10.3 エクセルを使った仮説検定(σ未知)
  10.4 エクセルを使った仮説検定(σ未知)
  10.5 エクセルを使った二元配置法(繰り返しのない)の分散分析
  10.6 エクセルを使ったL8直交表の重回帰分析

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
ISO13485:201,QMS,サンプルサイ,プロセスバリデーション,講習

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