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何を知らなければいけないのか? 何を行なってはいけないのか?
 初任者のためのわかりやすい入門講座です!

GMP超入門講座

~GMP経験が少ない方が、GMPの全体像を掴むための速習コース~

セミナー概要

略称
GMP入門
セミナーNo.
開催日時
2020年01月24日(金)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
講師
C&J 代表 新井 一彦 氏

≪ご経歴≫
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

趣旨
本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業(製薬以外)に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説します。
また、医薬品製造所の厳しい要求に対し、何を知らなければいけないのか、何を行なってはいけないのかを説明します。最近、製薬内外で起きている不適切な事例に対し、行政はどのような防止策を考えているのか。現在、改正作業中のGMP省令の内容にも触れる。
プログラム
 1.GMPの基礎の基礎
  (1) 医薬品の特性
  (2) 法律の遵守(コンプライアンス) 
  (3) 医薬品の回収
  (4) 医薬品の製造所が目指すべきこと
 2.GMPの概念と本質
  (1) 法規制の推移
  (2) GMPの目的と必要性
  (3) GMPソフトとハード
  (4) GMPの三原則
  (5) 医薬品製造業とは
 3.GMP文書の重要性
  (1) GMP文書体系
  (2) 文書管理
  (3) 膨大な文書類の管理方法
  (4) データインテグリティ(データ完全性) 
 4.異物対策・防虫対策(構造設備のあるべき姿) 
  (1) 異物対策
  (2) 防虫対策
  (3) 衛生管理
 5.医薬品の製造設備管理
  (1) GMP対応設備とは
  (2) 構造設備管理
    1) 製薬用水設備
    2) 空調設備
 6.クオリフィケーションとバリデーションとベリフィケーション
  (1) クオリフィケーションとは
  (2)  DQ、IQ、OQ、PQについて
  (3) バリデーションとは
  (4) ベリフィケーションとは
  (5) キャリブレーションとは
  (6) バリデーション実施例
  (7) 洗浄バリデーション
  (8) 分析法バリデーション
  (9) コンピュータ化システムバリデーション
  (10) バリデーションのまとめ
 7.GMP適合性調査
  (1) 最近の指摘傾向
 8.GMP省令改正
キーワード
GMP,バリデーション,文書,査察,教育,セミナー,研修,講習

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