1.はじめに 業態に応じて行うサプライヤ管理
2.サプライヤ管理に関する法規制上の要求
3.サプライヤのQualificationとは?
4.Supplier Qualification Guideline / APIC
4.1 サプライヤの新規選定
4.2 サプライヤの継続的管理
5.サプライヤ管理の考え方
5.1 サプライヤ管理の目的
5.2 社内各部門の視点
6.サプライヤ監査
6.1 システム監査
6.2 行政の監査とサプライヤ監査の共通点と相違点
6.3 チーム編成と事前送付資料の依頼
6.4 監査計画書の作成との送付
6.5 オープニング会議 工場の概要と製造工程の概説、PQSの説明
6.6 サイトツアー
6.7 製造指図記録書その他文書・記録の確認
6.8 ラップアップ
6.9 監査レポート送付
6.10 CAPA計画・報告の入手
6.11 レイティング
6.12 フォローアップ
7.監査演習
8.まとめ、質疑応答