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サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説!

サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント

~医薬品製造業者及び原薬製造業者のための~

セミナー概要

略称
サプライヤ管理
セミナーNo.
開催日時
2020年01月30日(木)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第6展示室
講師
GMPコンサルタント 斎藤 淳一 氏

【ご専門】
 品質管理・品質保証、GMP
【ご略歴】
 スイスに本社を置く大手製薬会社の日本法人で、40年余の勤務経験があり、主として
 品質管理、品質保証業務を担当した。在籍中に社内の異動により国内購買業務及び本社
 との契約のもとで海外製造所が使用する原料資材を日本国内から調達する業務チームの
 責任者も経験した。
 在職中及び退職後はGMPコンサルタントとして、本社が日本の原薬・中間体および
 包装容器製造メーカーに対して行うサプライヤ監査にAuditorあるいはコーディネータと
 して数十回参加した。海外製薬大手が行うSupplier Qualificationも踏まえ、
 サプライヤ管理及び監査について品質保証の立場からと製薬企業の購買の立場の
 両方の視点から、ポイントとなる点を解説する。

 東北大学 農学部 食糧化学課 卒
 1971年 日本ロシュ(株)鎌倉工場 品質管理課にご所属。
       その後、鎌倉工場 QCQAグループ長、購買統括部次長をご歴任
 2002年 中外製薬(株)品質保証部 部長
 2005年 ロシュダイアグノスティックス㈱ 品質保証本部 アドバイザー
 2010年 Roche Pharma. Japan International Procurement Head
 2014年 GMPコンサルタントとして数社のGMP業務を継続的にサポート。現在も2社との契約を継続中
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

趣旨
今までは、サプライヤ管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。
これが、2015年の0830通知や予定されるGMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されてくるようになります。製造販売業者だけでなく、医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべきサプライヤ管理の方法とポイントを解説し、効率的に実施するための考え方を説明します。
プログラム
 1.はじめに 業態に応じて行うサプライヤ管理
 2.サプライヤ管理に関する法規制上の要求
 3.サプライヤのQualificationとは?
 4.Supplier Qualification Guideline / APIC

  4.1 サプライヤの新規選定
  4.2 サプライヤの継続的管理
 5.サプライヤ管理の考え方
  5.1 サプライヤ管理の目的
  5.2 社内各部門の視点
 6.サプライヤ監査
  6.1 システム監査
  6.2 行政の監査とサプライヤ監査の共通点と相違点
  6.3 チーム編成と事前送付資料の依頼
  6.4 監査計画書の作成との送付
  6.5 オープニング会議 工場の概要と製造工程の概説、PQSの説明
  6.6 サイトツアー
  6.7 製造指図記録書その他文書・記録の確認
  6.8 ラップアップ
  6.9 監査レポート送付
  6.10  CAPA計画・報告の入手
  6.11  レイティング
  6.12  フォローアップ
 7.監査演習
 8.まとめ、質疑応答
キーワード
サプライヤ,管理,監査,GMP,セミナー,研修

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