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サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説!

サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント

~医薬品製造業者及び原薬製造業者のための~

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
サプライヤ管理
セミナーNo.
200108  
開催日時
2020年01月30日(木)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第6展示室
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
備考
昼食・資料付

講座の内容

趣旨
今までは、サプライヤ管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。
これが、2015年の0830通知や予定されるGMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されてくるようになります。製造販売業者だけでなく、医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべきサプライヤ管理の方法とポイントを解説し、効率的に実施するための考え方を説明します。
プログラム
 1.はじめに 業態に応じて行うサプライヤ管理
 2.サプライヤ管理に関する法規制上の要求
 3.サプライヤのQualificationとは?
 4.Supplier Qualification Guideline / APIC

  4.1 サプライヤの新規選定
  4.2 サプライヤの継続的管理
 5.サプライヤ管理の考え方
  5.1 サプライヤ管理の目的
  5.2 社内各部門の視点
 6.サプライヤ監査
  6.1 システム監査
  6.2 行政の監査とサプライヤ監査の共通点と相違点
  6.3 チーム編成と事前送付資料の依頼
  6.4 監査計画書の作成との送付
  6.5 オープニング会議 工場の概要と製造工程の概説、PQSの説明
  6.6 サイトツアー
  6.7 製造指図記録書その他文書・記録の確認
  6.8 ラップアップ
  6.9 監査レポート送付
  6.10  CAPA計画・報告の入手
  6.11  レイティング
  6.12  フォローアップ
 7.監査演習
 8.まとめ、質疑応答
キーワード
サプライヤ,管理,監査,GMP,セミナー,研修

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