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※都合により日程が変更になりました。
日程: 6/4(木) ⇒ 9/25(金) 
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無菌医薬品 GMP入門

・最重要課題である無菌性保証のために必要な事とは?
グローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説いたします!

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セミナー概要

略称
無菌GMP
セミナーNo.
開催日時
2020年09月25日(金)10:00~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 3F 第1研修室
講師
ノビオ コンサルティング合同会社 代表 立石 伸男 氏 【元中外製薬(株)】

・ 無菌操作法指針改定メンバー
・ 元日本PDA製薬学会 無菌GMP委員会、QAQC委員会 グループリーダー
・ 元Genentech/Roche承認GMP監査員(無菌医薬品)
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 55,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
15名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
・ 無菌医薬品の品質保証の考え方(特に無菌性保証)
・ 無菌医薬品に関わるグローバルGMPの要求事項
・ 無菌医薬品製造施設に対する規制当局査察のポイント
趣旨
 注射剤等の無菌医薬品は他の製剤に比べ多くの観点で手厚い品質保証が求められる。
 特に最重要課題である無菌性保証は最終製品の抜取検査では達成できないことから、製造工程全般に亘る厳格な製造管理や品質管理が求められる。
 このため無菌医薬品に関わるGMPはハード面、ソフト面での協働による保証の実施を要求しており、査察に於いてもその保証程度と監視状況について細かく検証される。

 本セミナーでは無菌操作法指針を参考にグローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説する。
プログラム
 1.無菌医薬品の定義と製造方法 (無菌性保証と当局査察)
   ・ 注射剤の無菌性保証
   ・ 無菌製剤の製造法とリスク

 2.無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針(改定)及び最終滅菌法による無菌医薬品
   の製造に関する指針(改定)
   ・ パブリックコメント

 3.PIC/Sと日本当局との関係 (PIC/S加盟の影響)
   ・ PIC/Sの目的と役割
   ・ PIC/S加盟による日本当局の査察の課題

 4.無菌製品に関するPIC/S Annex1と日本GMP(無菌操作法指針、最終滅菌法指針)との比較
   ・ 清浄度区分と作業
   ・ 微粒子モニタリング
   ・ 微生物モニタリング
   ・ HVAC
   ・ 構造設備
   ・ アイソレータ
   ・ 巻締め工程
   ・ ろ過滅菌
   ・ 凍結乾燥
   ・ 最終滅菌
   ・ プロセスシュミレーション(培地充填試験)
   ・ 消毒と洗浄
   ・ 製薬用水
   ・ バイオロジカルインジケータ(BI)
   ・ 試験検査

 5.事例研究(カナダ保健省、オーストラリアTGA、PMDA、FDA)
  ・ 違反のカテゴリーと行政措置
  ・ 無菌医薬品施設への査察の特徴
  ・ 査察官の資格認定

 (参考)・EU (PIC/S) GMP Annex 1の改訂案

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
医薬,GMP,PIC/S,無菌,査察,入門,セミナー,研修,講習

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