2025年11月19日（水）
10:30～16:30
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医薬品GMP教育支援センター 代表
医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター) 顧問 高木 肇 氏
≪ご経歴≫
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。
非会員：
55,000円
（本体価格：50,000円）
会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
学生：
55,000円
（本体価格：50,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
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よくある質問
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・
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多くの製造業者は空調システムに関する専門知識/ノウハウがないため、その設計とバリデーションは業者に丸投げしているのではないだろうか。しかし、空調システムは医薬品の汚染・交叉汚染防止、吸湿防止、作業者の薬塵からの保護などに係る重要な手段である上に、通常24時間連続稼働させるために信頼性の高さが要求される。一旦構築した空調システムの改造には膨大な時間とコストを要する。空調システムの設計、施工、運用で失敗しないためにユーザーとして知っておくべき基礎知識と留意点について事例を踏まえて解説する。
１．最新GMPが求めていること
1.1 ルールベースからリスクベースのＧＭＰへ
1.2 PQS（医薬品品質システム)とは
２．法規・ガイドラインが空調システムに求めていること
2.1 要は汚染・交叉汚染防止
2.2 外気取入口にも留意
３．空調システムの基礎知識
3.1 「空調機」の構成と「空調システム」の構成
3.2 代表的な3種の空調システム
（オールフレッシュ、リターン、末端循環方式）
3.3 各医薬品剤形に適した空調システム
3.4 差圧設定の留意点
3.5 風速の留意点
４．要請される作業環境の清浄度
4.1 無菌製剤の清浄度区分
4.2 非無菌製剤の清浄度区分例
4.3 汚染・交叉汚染に配慮した更衣室の構造
4.4 浮遊微粒子数の規格と測定時の留意点
５．アイソレータおよびRABSとは
5.1 アイソレータの留意点
5.2 RABSとアイソレータは何が違う？
5.3 除染の留意点
６．空調システムの適格性評価
6.1 URS（ユーザー要求仕様書）がDQ（設計時適格性評価）の判定基準
6.2 空調システムのＩＱ、OQ、PQ実施項目例
6.3 校正とは
6.4 スモークスタディの実施
6.5 作業者の吸引粉塵量の確認
７．塵埃の発生源を知る
7.1 ヒトがいれば発塵する
7.2 更衣室は塵埃が溜まりやすい
7.3 エアシャワーは期待するほど効果はない
7.4 建屋の内装に由来する発塵にも注意
８．環境モニタリングの留意点
8.1 浮遊菌、付着菌、落下菌測定の留意点
8.2 環境モニタリングの限界を知る
8.3 微生物迅速測定法の原理と特徴
９．ユーザーサイドの保守点検
9.1 空調機の主な故障と原因
9.2 設備の状態を最もよく把握できるのは作業者
9.3 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
＜質疑応答＞
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