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バリデーションの対象は? どのように実施すればいいの?
  など、具体的事例を交えてわかりやすく解説します!

バリデーション入門講座【LIVE配信】

~URS/DQ/IO/OQ/PQ/PV/コンカレントバリデーションなど、ポイントを絞って解説~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※新型コロナウイルスの影響で、通常セミナーからLIVE配信に変更しました。(4/20UP)

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
バリデーション【WEBセミナー】
セミナーNo.
200505  
開催日時
2020年05月20日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 55,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

趣旨
1990年前後にバリデーション概念が提唱されて4半世紀が過ぎ、2010年代に入るとバリデーション概念は大きく進展した。すなわち、バリデーションは製剤開発段階から生産終結までの製品ライフサイクル全域にわたって実施すべきものであり、リスクマネジメントの一環として企業自らがバリデーション対象を決定すべきであるとされるようになった。この新概念を具体例を交えて分かりやすく解説する。
プログラム
 1.バリデーション概念の始り
 2.バリデーション関連公文書
 3.バリデーションとベリフィケーションの違い
 4.進化したバリデーション概念

  4.1 継続的な工程(プロセス)検証の必要性
  4.2 適格性評価の対象は施設・設備・装置に限定されない
  4.3 PQ(性能適格性評価)とPV(プロセスバリデーション)は何が違うの
  4.4 「Quality」とは様々な「Quality System(品質文化)=企業体質」を包含する
  4.5 品質文化(企業の本気度)は評価指標に現れる
 5.リスクマネジメント(QRM)の各種手法
  5.1 日本はFMEA手法の点数付けに偏重
  5.2 欧米はHACCP
  5.3 QRMとはリスクをなくすことではない(高いリスクを低リスクにすること)
 6.設計時適格性評価(DQ)とユーザー要求仕様書(URS)
  6.1 DQの判定基準
  6.2 製作業者の選定・調査もDQ、原材料等の供給者選定もDQ
  6.3 DQのために必要な資料
  6.4 DQの判定基準としてURSが必要
  6.5 URSの目次例
 7.施設設計の留意点
  7.1 防虫を配慮した倉庫の配置検討
  7.2 包装室・包装機器の配置検討
  7.3 抜けやすい部屋も配置
 8.交叉汚染の防止
 9.異物対策

  9.1 原料中の異物除去装置
  9.2 PTP包装(一次包装)ラインの留意点
  9.3 液充てんラインの留意点
  9.4 虫はどこから侵入?
  9.5 一番多いのは食菌(室内繁殖)虫
  9.6 防虫対策の基本はハビットコントロール
 10.ヒューマンエラー防止策
  10.1 各社、どんな対策がされているか 
  10.2 人の性癖を知る
  10.3 イライラをなくす
 11.据付時/運転時適格性評価(IO/OQ)
  11.1 工業化検討と混同しない
  11.2 コミッショニングと適格性評価は別物
  11.3 IQ の手順、OQ の手順
 12.校正
  12.1 校正周期、計器の重要度設定
 13.稼働性能適格性評価(PQ)
  13.1 PQの基本原則
 14.プロセスバリデーション(PV)
 15.コンカレントバリデーション(同時的バリデーション)
 16.より進んだ手法(QbD手法)
 17.生産移行後の工程検証

  17.1 製品品質照査とは
  17.2 何を見れば改善点が分かるか
  17.3 PIC/S GMP Annex15にはRe-Qualification/ 適格性再評価がある
  17.4 設備等は経年変化する
  17.5 3種の保全体制(日常保全、定期保全、事後保全)を組み合わせる
  17.6 保全の外部委託で注意すること
スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 10:30~12:00 講義1
 12:00~13:00 昼食・質疑応答
 13:00~14:00 講義2
 14:00~14:05 休憩
 14:05~15:05 講義3
 15:05~15:10 休憩
 15:10~16:10 講義4
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
医薬品,製造,GMP,バリデーション,Web,ネット,セミナー,研修,講習

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