ホーム > セミナー > GDPに対応する 温度・文書管理・バリデーションと輸送業者管理【LIVE配信】

実務経験を元に、押さえておくべきGDP関連業務のポイントを具体的に紹介!

GDPに対応する
温度・文書管理・バリデーションと輸送業者管理【LIVE配信】

~保管・業者の選定/品質マニュアルの作成/GDP管理手順書/DI対応など~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
GDP【WEBセミナー】
セミナーNo.
200716  
開催日時
2020年07月03日(金)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 55,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

趣旨
流通過程における医薬品品質の劣化対策、盗難防止策は、医薬品に係る全業者が、それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有することによって達成できるものである。広範囲の職種にまたがり、GDPのハウツーもまだ十分整理されているとは言えないが、我が国でも偽造薬が発見されるなど喫緊の問題である。演者の実務経験を元に、押さえておくべきGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。
プログラム
 1.GDP制定の背景
  1.1 GMPとGDPの融合化が進む
  1.2 輸送・保管に係る品質リスク
  1.3 偽造医薬品・不正流通リスクの増加
  1.4 医薬品の封に関する国内の規制
  1.5 GDPはビジネスチャンスでもある
 2.包装のバリデーション
 3.PIC/S GDPと日本版GDPの比較

  3.1 適用範囲と対象薬
  3.2 日本版は経営陣へのGDP教育を追加
 4.GDPの実践
  4.1 責任者の任命
  4.2 各責任者の職務要件
  4.3 GDP対応のために調査すること
  4.4 GDP対応のための前提条件の明確化
  4.5 GDP対応のための実験・検証事項
  4.6 保管業者の選定
  4.7 MKT(平均動態温度)とは
  4.8 WHOの保管と輸送に関するガイダンス
  4.9 保管設備の防虫管理
  4.10 配送業者の選定
 5.GDP文書の整備
  5.1 品質マニュアルの作成
  5.2 GDPでのKPI(Key Performance Indicators)例
  5.3 改善箇所を拾い出す仕組みが必要
 6.品質リスクマネジメントとは
  6.1 リスクのランク付けはシンプルでよい
  6.2 高いリスクを低(受容)リスクに下げることがリスクマネジメント
 7.GDP管理手順書
  7.1 総則への記載内容例
  7.2 PIC/S DIガイダンスの要請を知っておこう
  7.3 必要な業務と詳細手順書の整備
  7.4 必要と思われる記録類
 8.データインティグリティ(DI)について
  8.1 DIは新しい概念ではない
  8.2 ALCOA plusの原則
  8.3 紙文化から電子社会へ
キーワード
GDP,バリデーション,流通,輸送,Web,ネット,セミナー,研修,講習

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