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どのような書類が申請に必要か?実務に即して解説!

FDA510(k)プログラムの種類と特徴と申請時のポイント【LIVE配信】

~新規Special 510(k)プログラム、Abbreviated 510(k)プログラムの特徴と利点とは?~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー概要

略称
510(k)【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2020年11月27日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
講師
ミックインターナショナル(株)社長 薬学博士 金井 文昭 氏
 [ご専門] 微生物学、医療機器FDA薬事
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 49,500円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付


【LIVE配信】セミナーとは
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

趣旨
 2019年9月510(k)に関する3つのFDAガイダンスが発行された。ひとつは新Special 510(k)プログラムで従来データの申請が必要な試験の実施が必要な場合、special 510(k)認められなかったが、変更を評価する方法が十分に確立されたものであり、その結果を要約あるいはリスク分析の形式で十分に審査可能である場合に拡大された。このFDAのspecial 510(k) プログラムにより、Special 510(k)が適用される変更が拡大され、申請者の負担が減ると同時にFDAの審査負担も軽減することが期待される。
 Abbreviated 510(k)プログラムは従来からあったものであり、新規ガイダンスではより、明確に確立されたガイダンス文書、特別管理、あるいは認知規格を用いて試験報告書を提出する代わりに適合宣言書及び試験の要約を提出することによりFDAは同一性を判断することになる。その効果は新special 510(k)同様、申請者、及びFDAの負担の削減を目的としている。
 “安全性および性能基準に基づく申請方法”のガイダンスは新Abbreviated 510(k)プログラムをより、使い易くするために具体的に本ガイダンスが適用できる医療機器を特定し、性能基準をさだめ、よりシンプルに、同一性を判断することを目的としており、一例としてFDAはSoft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lensesの性能基準をドラフトとして発行した。
 本セミナーではTraditional 510(k)に含める書類を概説後、以上の新規special 510(k)、Abbreviated 510(k)プログラムについてその変更点、利点、及びどのような書類が申請に必要か説明する。
プログラム
 1.Traditional 510(k)に含める書類
 2.新special 510(k)

  -何が変更になったか
  -利点は何か
  -申請に含む書類
 3.新Abbreviated 510(k)プログラム
  -何が変更になったか
  -利点は何か
  -申請に含む書類
  -安全性および性能基準に基づく申請方法とは何か?
スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 12:30~13:50 講義1
 13:50~14:00 休憩
 14:00~15:10 講義2
 15:10~15:15 休憩
 15:15~16:10 講義3
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
医療機器,申請,FDA,AI,Web,LIVE,研修,セミナー

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