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再生医療製品の商品開発および承認申請のポイント

新型コロナウイルス(COVID-19)感染症対策について

セミナー概要

略称
再生医療申請
セミナーNo.
開催日時
2020年11月27日(金)13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
講師
テルモ株式会社 理事 鮫島 正 氏

<ご略歴>
テルモ株式会社にて医療機器と再生医療等製品の開発に37年間従事。
2015年ハートシート®の条件及び期限付き承認を取得。
《活動》
一社)再生医療イノベーションフォーラム理事
一社)未来医学研究会理事
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
 また、当日学生証をご持参ください。
定員
15名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

趣旨
再生医療分野は、これまでの医薬品や医療機器による治療で治せなかった新しい治療方法として期待されてきました。また、最近では、がん治療に対する細胞治療が承認されて、開発が加速されています。しかし、生きた細胞を製品化するためには、これまでの医薬品等の開発とは異なる様々な課題解決が必要となります。本講演では、講師が経験した再生医療等製品承認取得と販売の経験を元に、国内外の製品開発の情報と、日本国内における製品化までのプロセス等、ビジネスの立上げに必要な情報を段階的に理解できます。
プログラム
1.はじめに

2.再生医療の開発動向
 2-1国内の規制と開発品
 2-2海外の規制と開発品

3.過去~現在の開発に対する評価
 3-1開発への期待とトレンドの変化
 3-2治療とビジネスの評価

4.開発初期の取組み
 4-1基礎研究における確認
 4-2自社技術の評価と知的財産
 4-3産学連携とビジネス参入

5.治験から承認への流れ
 5-1資料作成とPMDA対応
 5-2治験の流れと製品品質の管理
 5-3開発マネジメント

6.製造販売の課題
 6-1生産と改良
 6-2販売体制の構築

7.まとめ

【質疑応答】
キーワード
再生医療、製品開発、承認申請、研修、セミナー

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