ＧＣＰ入門講座　～三極を見すえたGCPの理解～

１．クスリができるまで
　１）創薬～前臨床
　　①ヒトを対象とした試験の前に確認しておく項目
　　②治験薬GMP、GMP
　２）臨床試験： 第Ⅰ相～第Ⅲ相
　　①第Ⅰ相；ADME、PK・PD
　　②Proof of Concept（PoC）ってなに？
　　③第Ⅱ相；用量
　　④反応関係
　　⑤優越性・同等性・非劣性；プラセボ
　　⑥生物学的同等性（BE）；クロスオーバー試験
　　⑦無作為化、盲検化；二重盲検
　　⑧治験総括報告書（CSR）の構成
　　⑨医師主導型治験
　３）承認審査
　　①MHLWとPMDA
　　②チーム審査と審査手順
　　③申請資料；CTDの構成
　　④GCP適合性調査、書面調査
　　⑤申請資料と審査報告書
　　⑥優先審査、オーファンドラッグ
　　⑦FDA、EMEAと東アジアの規制当局
　４）オーバークオリティとブリッジング
　　 ①オーバークオリティとは？（念のために・・・が問題） 　
　　 ②ブリッジングとは？（海外データの利用について） 　
　　 ③ICHってなに？
　　 ④人種差；PGｘ、レスポンダー 　
２．GCP
　１）GCPとは
　　①GCP上で、一番責任のある（権限を持っている）人は誰？
　　②治験契約；なぜ医療機関の長と交わすの？
　　③IRB；なぜ外部審査委員が必要なの？
　　④標準業務手順書：SOPってなに
　　⑤J-GCPとICH-GCPの差異
　２）モニタリングと必須文書
　　①GCPは記録が命
　　②モニタリングは何故必要か
　　③モニタリング報告書
　　④SDVと原資料
　　⑤不遵守と逸脱；Violation(違反)、Deviation(逸脱)、Waiver(免責)
　　⑥必須文書の種類
　３）安全性情報
　　①被験者の安全確保を最優先
　　②有害事象；AE、SAE、AR、ADR、TESS
　　③１５日ルール、３０日ルール；既知・未知
　　④安全性情報の集積とは；タミフルの例
　　⑤PSUR、CCSI、コア・バッテッリーって何？
　　⑥MedDRA
３．製造販売後（市販後）
　１）製造販売後調査
　　①ファーマコビジランス（PV）、副作用感染症報告
　　②GPSP；再審査と再評価
　　③使用成績調査、特別調査、第Ⅳ相試験
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