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医療機器の薬事とは何か、そしてクリアするポイントは何か?
薬機法対応初心者の方はもちろん、経験者も対象として薬機法の全貌を解説します!

医薬品医療機器等法(薬機法)の概要と新QMS省令対応

~薬機法規制と薬事手続きを体系的に学べる内容です~

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セミナー概要

略称
薬機法
セミナーNo.
150665  
開催日時
2015年06月29日(月)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考
資料付き

講座の内容

趣旨
医療機器を製造販売するにあたって、薬機法規制と薬事手続きを体系的に学べる内容です。医療機器カテゴリー、業許可(登録)、製造管理(QMS)、製品の申請(承認、認証)、審査現況など医療機器の薬事とは何か、そしてクリアするポイントは何かを分かり易く説明いたします。薬機法対応初心者の方はもちろん、経験者も対象として薬機法の全貌を解説します。
プログラム
 1.医療機器の開発プロセスと薬機法規制
   ・設計
   ・検証
   ・品目手続
   ・製造
   ・市販後
 
 2.新QMS省令への対応
  ・旧QMS及びISO13485との関係
  ・構築
  ・運用

 3.薬事手続きの総論
  ・業許可・登録(製造業、製造販売業、販売業、外国製造業者)
  ・製品の手続き(承認、認証、届出)
  ・単体ソフトウェア申請

 4.申請実務(承認、認証)
  ・申請準備(申請戦略の立て方)
  ・申請書作成ポイント
  ・申請書に添付する資料

 (質疑応答・名刺交換・個別相談)

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