2015年06月25日（木）
12:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
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近年、ナノテク医薬品やDDS（Drag Delivery System）の臨床導入が進むにつれ、物理的エネルギーの供給源である医療機器と、それによって薬効を発現する医薬品とを、医療技術として切り分けることが難しくなってきた。迅速な臨床導入を目ざした医療技術の開発では、薬事申請のハードルを意識して試験項目を設定し、系統的にデータ蓄積することが必要である。特に、既承認範囲を超える用法用量、効能効果を謳う場合、機器のみ、或いは、医薬品のみの試験成績から推定できない生体影響が出ることについて、理論構築と十分な根拠を示す必要がある。
本セミナーでは、医療機器を中心とした薬事申請の流れを概括するとともに、放射線機器と薬剤で構成される放射線増感剤を例にとり、薬事申請をクリアするために必要なコンビネーション製品開発のポイントを解説する。
１．薬事申請のしくみ―医療機器を中心として―
1.1 PMDAの審査体制
1.2 審査の流れ
1.3 審査の基本的な考え方
1.4 レギュラトリ・サイエンス（RS）とは
1.5 薬事申請に必要な資料
1.6 PMDAの相談業務
1.7 改正された等法の要点
－プログラム、CAD、過去の事例、再生医療等製品など
２．コンビネーション製品の薬事申請
2.1 背景
2.2 コンビネーション製品とは
2.3 医療機器と医薬品の組み合わせ
2.4 ナノ粒子とDDS
2.5 研究開発時の留意点
2.6 体系的ガイドライン事業の紹介
３．まとめ（海外の動き、規制動向）
