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プラントツアーで最初に見られる倉庫やサンプリング室はキーポイント！
これらエリアで実施すべき管理事項と査察時の留意点などを解説！

医薬品工場の倉庫・サンプリング室と試験検査室の管理及び査察対応
～指摘事項からみる倉庫//試験検査室・サンプリング室の管理・設計などのポイントは～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
医薬品倉庫
セミナーNo.
160302
開催日時
2016年03月18日（金） 10:30～16:30
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第1会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付
講座の内容
趣旨
通常、査察時のプラントツアーは倉庫やサンプリング室から始まる。これは工程の流れに従って査察するという意味もあるが、それ以上に倉庫等は清掃、防虫が困難で、混同や交叉汚染リスクが高く、受入れ・保管・出納等の帳票類が多いため、製造所のGMP管理レベルが予見できるからである。
試験検査室についても、サンプリングミスに関わるOOS発生や交叉汚染リスクが高いとして、査察時には製造室と同等の点検が行われる。
本講座では、これらエリアで実施すべき管理事項と査察時の留意点などを紹介する。
プログラム
　
　前日（3月17日）に開催します下記セミナーとセット受講がお得です。
　「PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント」
　　（詳細内容はクリックしてご覧ください）

　セット受講はこちら（https://www.rdsc.co.jp/seminar/160300）からお申し込みください
 

《プログラム》
　１．最新GMPの基本スタンス
　２．新調査要領で査察の仕方も変わった
　３．システム(6サブシステム)査察で検証
　　3.1 管理監督システムの概要
　　3.2 構造設備システムの概要
　　3.3 包装・表示システムの概要
　　3.4 製造システムの概要
　４．保管等システム
　　4.1 保管管理に関する施行通知、GMP事例集の概要
　　4.2 PIC/S GMP　Guide 第3章（建物と設備）の要請概要
　　4.3 倉庫のチェックポイント
　　4.4 保管関連の必要SOP
　　4.5 倉庫ツアーで求められる説明
　　4.6 倉庫設計時の留意点
　　4.7 倉庫の防虫対策
　　4.8 木製パレットの留意点
　　4.9 保管に関する指摘事項
　５．試験室管理システム
　　5.1 査察時のチェックポイント
　　5.2 QC文書類のチェックポイント
　　5.3 試験室ツアー時に求められる説明
　　5.4 恒温恒湿器(室)の留意点
　　5.5 分析機器の適格性評価
　　5.6 参考品管理
　　5.7 安定性モニタリング
　　5.8 試験設備・器具の要件
　　5.9 試薬・試液・標準物質管理
　　5.10 試験規格外（OOS）の処理の手順
　　5.11 サンプリング管理
　　5.12 試験検査関係の指摘事項
　６．サンプリング室の設計
　　6.1 サンプリング室ツアー時のチェックポイント
　　6.2 検体採取にアイソレータを採用する場合の留意点
　　6.3 サンプリング室に関する指摘事例
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