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データインテグリティへの対応は? 『まず、何をすべきか?』

データインテグリティ要件の整理と実践的なアプローチ

~ガイダンスの要件解説から実践的な取組み方法まで~

セミナー概要

略称
Data Integrity
セミナーNo.
開催日時
2018年02月19日(月)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
講師
株式会社 シー・キャスト 代表 荻原 健一 氏

●ご経歴:
 -横河電機製作所 入社
   石油・化学のSEを経て、薬品システムエンジニア
   医薬システムコンサルティング部長 等
 -野村総合研究所
   ヘルスケア事業戦略研究室 上席コンサルタント
   NRI認定ビジネスアナリスト
 -現在、株式会社 シー・キャスト 代表
●委員会関係(現在)
  ・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
  ・ISPE/GAMPジャパンフォーラム 前委員長
  ・日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 前副委員長
  ・製剤機械技術学会 役員(トレーサビリティ委員会 委員長)
●研究活動等
  ・厚生省 医薬品品質確保に関する検討WG委員(1999~2001) (原薬)
  ・厚生労働省 医薬品品質確保に関する検討WG委員(2002~03) (固形製剤)
  ・厚労省ERES指針案作成検討「 電子署名プロジェクト」副委員長(2002~03)
  ・通産省/バイオインダストリー協会「バイオ製品の安全性確保技術に関する調査研究」(2000)
  ・日本医薬品原薬工業会コンピュータバリデーション検討委員(2001~02)
  ・ISPE(国際製薬技術協会)日本本部理事(2003~2009)
   「GAMP5出版記念セミナー」での委員長挨拶(2009年3月15日)
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

趣旨
 企業における「データインテグリティ」への取組みは、ガイダンスを読み合わせする段階から徐々に実践的な取組みへ移行しつつある。しかし、未だに多くの企業は手探り状態である。
 弊社では2017年1月より「データインテグリティ管理規程ひな形モデル」を提供し、これらを踏まえて紙や電子データの管理や個別システムに対するデータインテグリティ対応など実践的に支援してきた。また、従業員や上級管理者・経営層あるいは受託企業などへのデータインテグリティ教育を行って来た。
 本セミナーでは各国等のガイダンス要件を要件別に整理し、データインテグリティに関するリスクアセスメントや個別の取組みに対するデータインテグリティGAP分析とチェックリストの活用あるいは対応計画書の作成とマネジメントレビューへの展開などデータインテグリティ実装方法を提案する。
プログラム
 1.データインテグリティ-その背景と定義
 2.MHRA(英国規制当局)ガイダンスのポイントとその解説

  2.1 データクリティカリティ(重要度)と完全性の固有リスクとその特定
  2.2 データの品質と完全性を保証できるシステム設計
  2.3 データインテグリティに関する重要な用語の定義とその解説
 3.WHOガイダンスに見るデータインテグリティの要件とその考え方
  3.1 データインテグリティに関する管理者の役割と責任
  3.2 品質文化(Quality culture)
  3.3 データライフサイクルとその活動
  3.4 委託者と受託者への適用とその取組み
  3.5 紙ベースおよび電子システムにおける
      ALCOA(-plus) 原則の導入についてのリスク管理上の考慮点 等
 4.FDAガイダンスのQ&A項目の重要点とFDA当局の考え方
   ・ブランクフォームをどのように管理するか?
   ・監査証跡はどの程度の頻度でレビューするべきか?
   ・誰が監査証跡をレビューすべきか?
   ・電子コピーは、紙や電子記録の正確な複製として使用することはできるか?
   ・オリジナルの電子記録の代わりに、紙印字や静的記録を保持することは許容されるか? 等
 5.PIC/Sデータインテグリティガイダンス「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT
   AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」の要点の解説

  5.1 データガバナンスとは何か?
   ・データの重大性とデータリスク
  5.2 データインテグリティが成功する組織的のあり方
   ・定期的なマネジメントレビュー
   ・リソース配分
  5.3 紙と電子システムの両方に適用できる基本的なデータ完全性原則 (ALCOA+)
  5.4 紙ベースのシステムにおけるデータインテグリティ
  5.5 コンピュータ化システムのデータインテグリティ
 6.規制当局-HPRA(アイルランド規制庁)から見たデータインテグリティの査察ポイント
  6.1 データインテグリティとは何か?
  6.2 査察時の着目点はどこか?
  6.3 不適合の指摘事例
 7.先進的製薬企業におけるデータインテグリティの取組み事例
  7.1 AMGENのQCラボにおけるデータインテグリティ実践的アプローチ
  7.2 NOVARTISのデータインテグリティの取組みと手法の紹介
 8.FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
 9.データインテグリティに関する日本国内の動向

  -医薬品医療機器総合機構(PMDA)の講演に見るデータインテグリティの考え方
 10. データインテグリティ取組みに関するアプローチと進め方
  10.1 DIガイダンスの要件分類と整理
  10.2 DIリスクアセスメントと優先システムの決定
  10.3 チェックリスト等による現状とのGAP評価
  10.4 DI対応計画の作成
  10.5 DI対応の実施(暫定的な対応を含む)
  10.6 マネジメントレビューへの反映
 11.クオリティカルチャとデータインテグリティ
  11.1 データインテグリティを阻害する要因
  11.2 データインテグリティへの対応とクオリティカルチャ
 12. データインテグリティへの対応
  -まず、何をすべきか

■演習問題
<質疑応答>
<個別ミニコンサル>

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