ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
体外診断用医薬品・医療機器における品質マネジメントシステムの運用
~品質に関する変更管理の勘所や留意点とは~
体外診断用医薬品・医療機器における品質マネジメントシステムの運用
・体外診断用医薬品や医療機器の設計開発の勘所を詳細に解説!
・また、事業管理の工夫や、設計開発から販売サービスに至るまでの開発支援体制についても解説いたします!
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
品質マネジメントシステム
セミナーNo.
180349
開催日時
2018年03月26日(月) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館
第5展示室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
趣旨
品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品や医療機器の設計開発プロセスはもとより、設計開発の勘所を詳細に解説する。
また、事業管理の工夫の詳細や、設計開発から販売サービスに至るまでの我が国の医療機器や体外診断用医薬品の開発支援体制について言及する。
プログラム
1 医療機器関連規格(日米欧3極の規制についての相違点や留意点)
2 QMS体制(製造業と製造販売業の違い、体制の整備について)
3 体外診断用医薬品の薬機法上の位置づけと規制概略
3-1 体外診断用医薬品の定義
3-2 種類
3-3 特徴
3-4 クラス分類や申請資料など規制の詳細
3-5 最近の話題の製品や技術
3-6 規制のトレンドについて
4 医療機器の薬機法上の位置づけと規制概略
4-1 医療機器の分類、
4-2 申請区分
4-3 申請データ
4-4 保険適用について
5 事業プロセスと品質マネジメントシステムの関係(品質システムの使いみちなど)
6 品質マネジメントシステム各条、トレーサビリティー項目のまとめと留意点
6-1 品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、
6-2 設計開発に関しての体外診断用医薬品や医療機器のあるべき開発プロセス
6-3 設計視点の整理
6-4 顧客からのインプットの理解
6-5 臨床試験
6-6 リスクマネジメントなどの詳細解説
6-7 トレーサビリティー
6-8 変更管理の勘所や留意点
7 医療機器や体外診断薬事業管理の工夫(外部資源の活用の詳細をリストアップ)
8 国の支援について
8-1 我が国における体外診断用医薬品や医療機器の設計からサービスまでの開発体制
8-2 医工連携の考え方
8-3 国が考える事業化プロセスなど
9 QMSの運用課題と解決策
10 改善プロジェクト
11 まとめ
【質疑応答・名刺交換】
キーワード
IVD、体外診断薬、QMS
関連するセミナー
04/19 微生物の培養・分離・同定の基礎とトラブル対応【アーカイブ配信】
04/19 核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント【LIVE配信】
04/19 医療機器における製造販売後の安全管理(GVP)の理解【LIVE配信】
04/22 医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント【アーカイブ配信】
関連する書籍
脳波計測・解析の実用ハンドブック
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
抗体医薬品製造 ~ 基礎から基盤技術開発まで ~
色彩の基礎知識と皮膚色の測定および定量化
ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理
関連する通信講座
04/30 GMP超入門講座【e-Learning】
04/30 製薬用水の基本事項と製造品質管理の基礎講座【e-Learning】
06/21 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
07/19 製造工場でのカビ・細菌対策講座 ~ZOOM個別相談会付き~
09/13 GMP適合性調査に対応するQA(品質保証)担当者 育成講座
関連するタグ
医薬品・医療機器
医療機器
開発・臨床試験
薬事申請
製造・QMS・ISO13485
ソフトウェア・IEC62304
開発・薬事申請
製造・QMS
品質管理
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX