ホーム > セミナー > 体外診断用医薬品・医療機器における品質マネジメントシステムの運用

~品質に関する変更管理の勘所や留意点とは~

体外診断用医薬品・医療機器における品質マネジメントシステムの運用

・体外診断用医薬品や医療機器の設計開発の勘所を詳細に解説!
・また、事業管理の工夫や、設計開発から販売サービスに至るまでの開発支援体制についても解説いたします!

セミナー概要

略称
品質マネジメントシステム
セミナーNo.
開催日時
2018年03月26日(月)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第5展示室
講師
笹嶋グローバルコンサルティング 代表 笹嶋 政昭 氏

【略歴】
  約30年間ライフサイエンス業界一筋に、チバ・コーニング・ダイアグノスティックス株式会社(現シーメンスヘルスケアダイアグノスティックス)にて化学発光法により全自動検査診断システムの薬事、設計開発、日本メドトロニック株式会社にて植込み型医療機器の臨床開発、三菱化学株式会社にて体外診断薬と検査機器の薬事、新規事業開発並びにライフサイエンス事業の再構築を行った。2007年から2014年まで極東製薬工業株式会社にて取締役研究開発本部長、事業企画部門長を歴任。2014年から現在まで、笹嶋グローバルコンサルティング代表。
 2014年度から2015年度にかけて経済産業省所管(現在はAMED所管)医工連携事業化推進事業の技術支援、医療機器開発支援ネットワーク事業の立ち上げ支援に尽力。
 現在は、主として大手の異業種参入企業を中心に、医療機器や体外診断用医薬品事業立ち上げ、中期経営計画立案支援、製品開発や量産工程設計、海外展開、さらに様々な医療ICTシステム開発支援を行っている。
 診断にかかる分析技術、特に、イムノクロマト法、磁性粒子、化学発光免疫測定法、グレーティングカップルドSPRなどは世界で最も早く商業化したメンバーの一員であり、これらの先端技術や関連事業の特性評価と商品化、普及活動に尽力。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

趣旨
 品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品や医療機器の設計開発プロセスはもとより、設計開発の勘所を詳細に解説する。
 また、事業管理の工夫の詳細や、設計開発から販売サービスに至るまでの我が国の医療機器や体外診断用医薬品の開発支援体制について言及する。
プログラム
 1 医療機器関連規格(日米欧3極の規制についての相違点や留意点)
 
 2 QMS体制(製造業と製造販売業の違い、体制の整備について)
 
 3 体外診断用医薬品の薬機法上の位置づけと規制概略
  3-1 体外診断用医薬品の定義
  3-2 種類
  3-3 特徴
  3-4 クラス分類や申請資料など規制の詳細
  3-5 最近の話題の製品や技術
  3-6 規制のトレンドについて
 
 4 医療機器の薬機法上の位置づけと規制概略
  4-1 医療機器の分類、
  4-2 申請区分
  4-3 申請データ
  4-4 保険適用について
 
 5 事業プロセスと品質マネジメントシステムの関係(品質システムの使いみちなど)
 
 6 品質マネジメントシステム各条、トレーサビリティー項目のまとめと留意点
  6-1 品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、
  6-2 設計開発に関しての体外診断用医薬品や医療機器のあるべき開発プロセス
  6-3 設計視点の整理
  6-4 顧客からのインプットの理解
  6-5 臨床試験
  6-6 リスクマネジメントなどの詳細解説
  6-7 トレーサビリティー
  6-8 変更管理の勘所や留意点
 
 7 医療機器や体外診断薬事業管理の工夫(外部資源の活用の詳細をリストアップ)
 
 8 国の支援について
  8-1 我が国における体外診断用医薬品や医療機器の設計からサービスまでの開発体制
  8-2 医工連携の考え方
  8-3 国が考える事業化プロセスなど
 
 9 QMSの運用課題と解決策
 
 10 改善プロジェクト
 
 11 まとめ

​ 【質疑応答・名刺交換】
 
キーワード
IVD、体外診断薬、QMS

関連するセミナー

関連する書籍・DVD

関連する通信講座

関連するタグ