目視検査員に対する教育訓練実施法とは?
1.医薬品の特性
・医薬品の社会的使命
-食品の世界での社会的問題
-食品中の異物の基準(各国比較)
・医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
-理念・モラルの欠如
-約束を守るって、どういうこと?
2.医薬品に求められる品質
・外観不良は、どこで発見されるのか?
-品質情報の集計例
・医薬品の回収情報
-回収クラス分類
・異物の分類
・医薬品等の回収について
-回収に関する基本的な考え方
・異物が原因の回収事例
3.目視検査員の教育訓練
・認定制度
-認定リストと認定更新
・教育訓練
-理論教育
-実務教育
-目視検査員の特性把握
・目視検査実施手順書
-効率的な手順とは
4.GMP遵守による医薬品の品質確保
・GMPとは
・GMPソフトとハード
・GMPの三原則
5.医薬品の外観検査に求められること
・製品の品質保証
・医薬品の多様性
・要求品質の明確化
・検査基準の設定
-目視検査で検出できる異物の大きさ
-USP<1790>注射剤の目視検査
・不良見本等に関するPMDAの指摘事項
6.外観検査の流れ
・GMP事例集2013より
・検査に先立って考えておくべきこと
・外観検査が必要な項目
・5つの「見る」改善サイクル
・外観検査における留意事項
・休憩と目休め
7.固形製剤の外観検査
・内服固形製剤製造工程
・想定される不具合
-スティッキング、キャッピング
-錠剤不良分類
・外観目視検査機
・検査手順と検査条件
・製薬各社における外観検査実施状況
・一次包装の外観検査
8.注射剤の外観検査
・注射剤製造工程
・想定される不具合
-破瓶
-その他
・流通過程、医療機関で発生する不具合
・容器の完全性試験(密封試験)
・一次包装の外観検査
9.自動検査システム
・検査員の個人差と経験差
・自動検査機の特性
・固形製剤用自動検査機の例
-製薬各社における外観検査実施状況
・注射剤用自動検査機の例
10.検査の妥当性検証
・JIS Z9015-1抜き取り検査方式
・AQLの考え方
11.外観検査の条件に注目した論文等の紹介
・検査条件
-EP、USPとJPの比較
12.外観検査結果の解析に基づく改善
・異物のトレンド分析
・異物ライブラリー作成の考え方
-異物調査
-異物回収方法
-評価項目
-分析方法
・改善の手順
-外観不良の改善例(固形製剤)
-検査方法の見直し
・生体由来異物対策(体毛、毛髪等)
-毛髪モニタリング
-毛髪検査について
・防虫対策
13.異物発生源となる箇所
・事例写真紹介