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目視検査員に対する教育訓練実施法とは?

医薬品(固形製剤/注射剤)の外観目視検査のポイントと異物低減対策

~医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の着眼点とは~

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セミナー概要

略称
医薬外観検査
セミナーNo.
180505  
開催日時
2018年05月25日(金)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
昼食・資料付

講座の内容

習得できる知識
 ・医薬品の外観検査に求められること
 ・外観検査結果に基づく品質改善
 ・異物対策
趣旨
異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、異物混入の背景となる様々な事象についても、目視検査員に対する教育訓練の観点から整理し説明します。
プログラム

 1.医薬品の特性
  ・医薬品の社会的使命 
   -食品の世界での社会的問題
   -食品中の異物の基準(各国比較)
  ・医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
   -理念・モラルの欠如
   -約束を守るって、どういうこと?
 2.医薬品に求められる品質
  ・外観不良は、どこで発見されるのか?
   -品質情報の集計例
  ・医薬品の回収情報 
   -回収クラス分類
  ・異物の分類 
  ・医薬品等の回収について
   -回収に関する基本的な考え方
  ・異物が原因の回収事例
 3.目視検査員の教育訓練
  ・認定制度 
   -認定リストと認定更新
  ・教育訓練 
   -理論教育
   -実務教育
   -目視検査員の特性把握
  ・目視検査実施手順書
   -効率的な手順とは
 4.GMP遵守による医薬品の品質確保
  ・GMPとは 
  ・GMPソフトとハード 
  ・GMPの三原則
 5.医薬品の外観検査に求められること
  ・製品の品質保証 
  ・医薬品の多様性 
  ・要求品質の明確化 
  ・検査基準の設定
   -目視検査で検出できる異物の大きさ
   -USP<1790>注射剤の目視検査
  ・不良見本等に関するPMDAの指摘事項
 6.外観検査の流れ
  ・GMP事例集2013より
  ・検査に先立って考えておくべきこと 
  ・外観検査が必要な項目 
  ・5つの「見る」改善サイクル
  ・外観検査における留意事項
  ・休憩と目休め
 7.固形製剤の外観検査
  ・内服固形製剤製造工程
  ・想定される不具合
   -スティッキング、キャッピング
   -錠剤不良分類
  ・外観目視検査機
  ・検査手順と検査条件
  ・製薬各社における外観検査実施状況
  ・一次包装の外観検査
 8.注射剤の外観検査
  ・注射剤製造工程
  ・想定される不具合
   -破瓶
   -その他
  ・流通過程、医療機関で発生する不具合
  ・容器の完全性試験(密封試験)
  ・一次包装の外観検査
 9.自動検査システム
  ・検査員の個人差と経験差
  ・自動検査機の特性 
  ・固形製剤用自動検査機の例
   -製薬各社における外観検査実施状況
  ・注射剤用自動検査機の例
 10.検査の妥当性検証
  ・JIS Z9015-1抜き取り検査方式
  ・AQLの考え方
 11.外観検査の条件に注目した論文等の紹介  
  ・検査条件
   -EP、USPとJPの比較
 12.外観検査結果の解析に基づく改善
  ・異物のトレンド分析
  ・異物ライブラリー作成の考え方
   -異物調査
   -異物回収方法
   -評価項目
   -分析方法   
  ・改善の手順
   -外観不良の改善例(固形製剤)
   -検査方法の見直し
  ・生体由来異物対策(体毛、毛髪等)
   -毛髪モニタリング
   -毛髪検査について
  ・防虫対策
 13.異物発生源となる箇所
  ・事例写真紹介

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