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コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSVやDI対応のポイントとは?
コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
~CSVの基本からデータインテグリティの最新動向を含め解説~
※受付を終了しました。最新のセミナーは
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セミナー概要
略称
CSV基礎
セミナーNo.
180530
開催日時
2018年05月29日(火) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター
3F 第2研修室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料つき
講座の内容
趣旨
特に初心者を対象にコンピュータ化システムバリデーション(CSV)についての過去・現在・未来をグローバルな視点から解説する。そのため背景となる医薬品製造プロセスや製造設備の製造規範(GMP)の歴史や法規制の関連でCSVの基本を理解して頂くと共に、最近の医薬品製造環境の変化や情報システムの進化、発展途上国の参入などをふまえた現在の課題や問題点、対応と将来の展望について解説する。
プログラム
1.バリデーションの歴史
1.1 バリデーションとは、
-品質システム ISOとGMP・QMSの関係は
-GxP(GLP,GCP,GMP,GDP)不適合とペナルティ
1.2 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは
-医薬品、医療機器の製造とコンピュータシステム
-ソフトウェア品質保証とは
-コンピュータ化システムのライフサイクル
-CSVの適用範囲は
-日本、米国、EU(PIC/S)の展開と法規制・ガイドライン
-医薬品の品質確保とGMP、GQP、QMS
1.3 CSV実施プロセスと関連文書とバリデーション
-システムアセスメントとカテゴリ分類
-要求仕様書の記載事項
-機能仕様書の作成
-設定仕様書の作成
-DQ/IQ/OQ/PQの実施
-バリデーション報告書の作成
-運用手順書の記載事項
2.医薬品製造環境の変化
-化学合成品からバイオ医薬品への移行と製品品質の確保(GMP、QMS 、GDP)
-製造拠点の分散、発展途上国の製造と偽薬対策 (GDP)
-データの完全性
3.情報システムの進化
-電子記録・電子署名
-ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSV
-データインテグリティ(DI)とCSV
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