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ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSVやDI対応のポイントとは?

コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座

~CSVの基本からデータインテグリティの最新動向を含め解説~

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セミナー概要

略称
CSV基礎
セミナーNo.
180530  
開催日時
2018年05月29日(火)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 3F 第2研修室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料つき

講座の内容

趣旨
特に初心者を対象にコンピュータ化システムバリデーション(CSV)についての過去・現在・未来をグローバルな視点から解説する。そのため背景となる医薬品製造プロセスや製造設備の製造規範(GMP)の歴史や法規制の関連でCSVの基本を理解して頂くと共に、最近の医薬品製造環境の変化や情報システムの進化、発展途上国の参入などをふまえた現在の課題や問題点、対応と将来の展望について解説する。
プログラム
 1.バリデーションの歴史
  1.1 バリデーションとは、
   -品質システム ISOとGMP・QMSの関係は 
   -GxP(GLP,GCP,GMP,GDP)不適合とペナルティ
  1.2 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは
   -医薬品、医療機器の製造とコンピュータシステム
   -ソフトウェア品質保証とは
   -コンピュータ化システムのライフサイクル
   -CSVの適用範囲は
   -日本、米国、EU(PIC/S)の展開と法規制・ガイドライン
   -医薬品の品質確保とGMP、GQP、QMS
  1.3 CSV実施プロセスと関連文書とバリデーション
   -システムアセスメントとカテゴリ分類
   -要求仕様書の記載事項
   -機能仕様書の作成
   -設定仕様書の作成
   -DQ/IQ/OQ/PQの実施
   -バリデーション報告書の作成
   -運用手順書の記載事項
 2.医薬品製造環境の変化
   -化学合成品からバイオ医薬品への移行と製品品質の確保(GMP、QMS 、GDP)
   -製造拠点の分散、発展途上国の製造と偽薬対策 (GDP)
   -データの完全性 
 3.情報システムの進化
   -電子記録・電子署名
   -ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSV
   -データインテグリティ(DI)とCSV

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