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・ 各開発ステップにおける検証/妥当性検証計画のポイントとは?

医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方

〇 医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述します

セミナー概要

略称
医療機器ソフトウェア
セミナーNo.
開催日時
2018年12月19日(水)13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
講師
テクマトリックス(株) フェロー 中島 裕生 氏

【専門】
AI、システム/ソフトウェアエンジニアリング、レギュラトリサイエンス

【経歴等】
1976年東京工業大学 修士課程修了
2008年より、IEC62304を中心にしたソフトウェア医療機器の開発プロセス構築をコンサルティングしている。
・ システムアシュアランス協会理事
・ JIRA、JAHIS各委員
・ 一般社団法人日本医療情報学会医療情報技師育成部会「医療情報分野の最新動向-機械学習入門」の講演よりe-Learning提供
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
・ IEC62304、JIS T 2304、IEC82304、JIS T 82304-1を駆使する知識
・ ソフトウェア要求仕様書作成ポイント
・ アーキテクチャ設計書作成ポイント
・ 詳細設計書作成ポイント
・ 検証/妥当性検証計画ポイント
趣旨
 FDA、EU、国内の仕向けによらず、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述します。
 また、それぞれの開発ステップにおける検証および妥当性検証を組み合わせることでソフトウェア品質保証が実現することを理解していただきます。
プログラム
 1. はじめに

 2. “システム”を忘れないでください
  2.1 IEC62304とISO13485との関連
  2.2 IEC62304Ed1.1のプロセス・アクティビティ・タスク概観
  2.3 IEC82304-1、JIS T 82304-1:2018とヘルスソフトウェア製品開発プロセス
  2.4 IEC82304-1、JIS T 82304-1:2018要点押さえ

 3. PoC(Proof of Concept:概念実証)からソフトウェア要求事項獲得に向けて
  3.1 IEC62304で取り上げている開発モデル
  3.2 PoCは要求事項獲得のためのプロトタイピング
  3.3 システム要求仕様書-システムアーキテクチャ設計書-ソフトウェア要求仕様書

 4. アーキテクチャの良し悪しがソフトウェアのライフサイクルを決める
  4.1 ソフトウェア要求事項のアーキテクチャへの実現機能展開
  4.2 アーキテクチャ設計
  4.3 ソフトウェアコンポーネントの構造化設計

 5. 書きたくない詳細設計書、でもそれでいいの?
  5.1 ソフトウェアユニットへの分解
  5.2 詳細設計書を作成する

 6. コーディングのお作法、仲間・後世のために
  6.1 共通するソフトウェア不具合の特定と削除(要求事項5.1.12 IEC62304 Ed1.1:2015)

 7. テストをしないで出荷!?
  7.1 ソフトウェアユニットの検証
  7.2 ソフトウェア結合の検証
  7.3 ソフトウェアシステム試験(妥当性検証)
  7.4 ソフトウェア問題解決プロセスの利用

 8. 文書間の総合インデックス
  8.1 トレーサビリティマトリックス

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
医療機器,ソフトウェア,開発,srs,セミナー,研修,講習

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