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中国、ASEANの医療機器規制と薬事申請のポイント

中国新政権におけるCFDA、ASEAN医療機器指令やCSDT、さらにはFDA,CEとの関連性まで説明いたします!

セミナー概要

略称
アジア医療機器
セミナーNo.
開催日時
2019年03月15日(金)12:30~16:40
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
新宿文化センター 4F 第1会議室
講師
【第1部】 Greenstek Japan株式会社
     代表取締役 小笠原 亮 氏
《略歴》
1980年代より中国ビジネスを開始し、1990年代から日本大手商社駐在員、重電メーカー現地社長を経て、2010年医療機器研究開発・製造販売会社Greenstekを設立、代表取締役社長に就任。三十年余に渡り中国ビジネスに従事、中国の商習慣や法律運用を熟知し、様々な解決手法に精通。

【第2部】株式会社エコロジーヘルスラボ
     代表取締役 山本 一羊 氏  
《専門・役職》
医療機器の東南アジア薬事法、リーダーコミュニケーション
Andaman Medical Pte Ltd 日本支局長 兼任

価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

プログラム

【第1部】12:30~14:30
中国新政権におけるCFDA医療機器認証制度改革と
商品開発/承認申請の実務


《講演の趣旨》
  当講座では、習近平新体制下に於ける医療機器の申請制度の改革と変化と中国に於ける製品開発、工場建設、CFDA申請ならびにマーケット攻略全般について、経験に基づく生きた知識をシェアします。受講者は、種々の具体的なケースについて紹介を受けることにより、今後のビジネス展開において有益かつ有効なアクションを採ることができます。また、各プロセスの前段階に必要な心づもりや、解決に向けての手法を自身で模索する能力を育みます。
【プログラム】
 1.中国政府は健康事業の発展を重視、推進続けている
 2.医療機器法規の変化
 3.中国医療機器登録の手続き
 4.中国医療機器の監督管理
 5.CFDAの組織とルール
 6.医療機器開発時、前もって検討しておくこと
 7.医療機器の中国市場参入時の流れ
  ①  工場の建設
  ②  製品のタイプテスト
  ③ CFDA工場査察
   a. 模擬査察の勧め
   b. スケジュールの日程調整
   c. CFDA査察官とのコミュニケーション
   d. CFDA警告状(Warning Letter)の指摘事項分析
   e. 回答書作成
   f. 是正処置対策
 8.製造許可の取得
 9.新規医療機器CFDA申請
 10.治験の準備
  ① 倫理委員会
  ② ルール作り
  ③ 治験の実施
  ④ 病院での治験サポート
 11.CFDA事前相談制度(pre submission) 
 12.中国医療機器業界が直面する主な挑戦 13.中国医療機器業界発展の傾向性
 

【第2部】14:40~16:40
ASEANの医療機器業界及び法規制について


《講演の趣旨》
 本セミナーでは、ASEAN各国の医療機器業界の概要、 ASEAN医療機器指令やASEAN Common Submission Dossier Template(CSDT)の紹介、さらに、それぞれの国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割についてお伝えいたします。また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についてもご案内いたします。
【プログラム】
 1.ASEAN各国の医療機器業界
  シンガポール Singapore 
  マレーシア Malaysia
  インドネシア Indonesia
  ベトナム Vietnam
  フィリピン Philippines 
  タイ Thailand 
 2.ASEAN医療機器指令(AMDD)の紹介
 3.各国の法規制とエージェント
  シンガポール Singapore 
  マレーシア Malaysia
  インドネシア Indonesia
  ベトナム Vietnam
  フィリピン Philippines 
  タイ Thailand 
 4.ASEAN Common Submission Dossier Template(CSDT)の紹介
 5.FDA,CEとの関連性
スケジュール
12:30~14:30 講義(120分)
14:30~14:40 休憩
14:40~16:40 講義(120分)

キーワード
医療機器、CFDA、中国、ASEAN、CSDT、研修、セミナー

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