GMP違反を起こさせない教育訓練とは? また、その評価方法は?
1.違反(不正)とは
1.1 ルールとは
1.2 業務改善命令/業務停止命令
1.3 顕在化した違反の例
2.違反(不正)はどこに潜んでいるか
2.1 なぜ不正は起こるのか
2.2 不正のトライアングル
2.3 企業風土
2.4 Quality Culture
3.GMP違反とは
3.1 日本の薬事関連法体系
3.2 GMPの生い立ち
3.3 GMPの前に(5S)
3.4 ヒューマンエラー対策
4.GMP違反を起こさせないために
4.1 コンプライアンス教育
4.2 モラル管理の重要性
4.3 GMPを理解すること
4.4 なぜGMPが必要なのか
5.GMP教育の基本要素
5.1 文書・記録の管理
5.2 データインテグリティ
5.3 衛生教育
5.4 GMPソフト/ハードとは
5.5 教育訓練手順書
6.教育訓練の効果確認と認定制度
6.1 GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
6.2 教育訓練の工夫
6.3 教育効果の確認方法
6.4 認定制度とスキルアップ計画
7.GMP省令改正動向