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医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーからわかりやすく実践的な知識が学べます！
プロジェクトマネジメント入門～建設を実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法～

GMP医薬品工場建設（計画・設計・施工）およびバリデーションのポイント
※製薬・医療機器メーカーを対象としたセミナーとなっております。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
工場設備
セミナーNo.
190724
開催日時
2019年07月22日（月） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第4展示室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
・医薬品工場建設プロセスの全体像
・GMP適合のための建築・建設設備の知識
・バリデーションに関する知識
・工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識
趣旨
最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。
プログラム
　【プログラム】
０．担当企業紹介
　・会社概要
　・プロジェクト実績
　・コンストラクション・マネジメント方式とは？
 
１．GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
　1-1GMP適合施設について
　1-2工場施設建設の留意点
　　・計画地におけるコストインパクトのポイント
　　・計画地周辺の地質について
　1-3バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
　　・ゾーニングのポイント
　　・人、物の動線
　　・建築施工上のポイント
　1-4設備計画及び施工上の留意点
　　・電気設備計画のポイント
　　・空調設備計画のポイント
　　・省エネルギー計画について
　1-5医薬品工場の省エネルギーについて
　1-6査察対応について
 
 
２．バリデーションのポイント　
　2-1バリデーションとは
　・バリデーションが必要な場合
　・バリデーションの種類
　・適格性評価の内容
　2-2ＶＭＰについて
　2-3適格性評価の対象と分類
　2-4リスクアセスメントの実施
　・システムインパクトアセスメント手法の概要
　・リスクアセスメントシートの作成事例
　2-5ＤＲの実施
　・ＧＭＰチェックシートの作成事例
　2-6ＤＱ・ＩＱ・ＯＱについて
　2-7バリデーション書類の書き方
　2-8ＣＳＶについて
 
３．建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
　3-1医薬品工場建設プロセス
　3-2基本構想・基本計画段階
　・施設ニーズ・機能の検討
　・基本構想・基本計画作成
　・全体スケジュール検討・作成
　・事業予算の作成
　3-3調達段階
　　・発注方式検討
　（EPC方式、デザインビルド方式、設計施工分離方式、コストオン方式等）
　　・選定方式・選定方法の検討
　　・RFI等の実施
　　・契約交渉
　3-4設計・施工段階
　　・追加変更管理
　　・予算管理
　　・VE（バリューエンジニアリング）/CD検討
　　・各種検査対応
 
 
キーワード
GMP、工場設備、バリデーション、プロジェクトマネジメント、設計、施工、セミナー
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