ホーム > セミナー > GMP医薬品工場建設(計画・設計・施工)およびバリデーションのポイント

医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーからわかりやすく実践的な知識が学べます!
プロジェクトマネジメント入門~建設を実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法~

GMP医薬品工場建設(計画・設計・施工)およびバリデーションのポイント

※製薬・医療機器メーカーを対象としたセミナーとなっております。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
工場設備
セミナーNo.
190724  
開催日時
2019年07月22日(月)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第4展示室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
・医薬品工場建設プロセスの全体像
・GMP適合のための建築・建設設備の知識
・バリデーションに関する知識
・工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識
趣旨
最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。
プログラム
 【プログラム】
0.担当企業紹介
 ・会社概要
 ・プロジェクト実績
 ・コンストラクション・マネジメント方式とは?
 
1.GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
 1-1GMP適合施設について
 1-2工場施設建設の留意点
  ・計画地におけるコストインパクトのポイント
  ・計画地周辺の地質について
 1-3バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
  ・ゾーニングのポイント
  ・人、物の動線
  ・建築施工上のポイント
 1-4設備計画及び施工上の留意点
  ・電気設備計画のポイント
  ・空調設備計画のポイント
  ・省エネルギー計画について
 1-5医薬品工場の省エネルギーについて
 1-6査察対応について
 
 
2.バリデーションのポイント 
 2-1バリデーションとは
 ・バリデーションが必要な場合
 ・バリデーションの種類
 ・適格性評価の内容
 2-2VMPについて
 2-3適格性評価の対象と分類
 2-4リスクアセスメントの実施
 ・システムインパクトアセスメント手法の概要
 ・リスクアセスメントシートの作成事例
 2-5DRの実施
 ・GMPチェックシートの作成事例
 2-6DQ・IQ・OQについて
 2-7バリデーション書類の書き方
 2-8CSVについて
 
3.建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
 3-1医薬品工場建設プロセス
 3-2基本構想・基本計画段階
 ・施設ニーズ・機能の検討
 ・基本構想・基本計画作成
 ・全体スケジュール検討・作成
 ・事業予算の作成
 3-3調達段階
  ・発注方式検討
 (EPC方式、デザインビルド方式、設計施工分離方式、コストオン方式等)
  ・選定方式・選定方法の検討
  ・RFI等の実施
  ・契約交渉
 3-4設計・施工段階
  ・追加変更管理
  ・予算管理
  ・VE(バリューエンジニアリング)/CD検討
  ・各種検査対応
 
 
キーワード
GMP、工場設備、バリデーション、プロジェクトマネジメント、設計、施工、セミナー

関連するセミナー

関連する書籍・DVD

関連する通信講座

関連するタグ