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〇 2名の講師より事例を挙げて分かりやすく解説いたします！

バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ
～各製造工程開発における注意点とは～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
バイオスケールアップ
セミナーNo.
190750
開催日時
2019年07月31日（水） 10:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第2会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付
講座の内容
習得できる知識
〇 日本及び海外のバイオ医薬品製造の現状
〇 バイオ医薬品製造における重要なポイント
趣旨
　製造工程開発における重要事項として、①原材料、②製造施設、③培養方式、④経験ある製造者、⑤精製、⑥分析能力など、更に至適化、スケールアップについて述べる。可能であれば事例もあげて説明する。
プログラム
　第１部：バイオ医薬品製造概要
　　１．バイオ医薬品とは
　　２． バイオ医薬品製造概要
　　　２－１．製造のポイント
　　　２－２．目的産物に応じた細胞基質の選択
　　　２－３．原材料管理　
　　　２－４．施設、設備
　　　２－５．その他：人、教育、記録など
　　　２－６．研究ステージ、開発ステージ、商業生産ステージ

　第２部：バイオ医薬品製造 － USP (Up-Stream Processes)
　　１． 研究ステージ：　MCB樹立まで
　　　１－１．Non-GMP vs GMP
　　　１－２．Transfection ～ Research Cell Bank (RCB)
　　　１－３．MCB(Master Cell Bank)樹立まで
　　　１－４．MCBからWCB (Working Cell Bank)樹立
　　　１－５．MCB及びWCBの特性試験、規格設定
　　　１－６．初期製造工程
　　　１－７．自社製造 vs Contract Manufacturing Organization (CMO)への製造委託
　　　１－８．標準品
　　２．培養工程
　　　２－１．WCBからの拡張培養 (Seed Train)
　　　２－２．培養法・培養装置
　　　２－３．Single-Use Bioreactor
　　　２－４．Fed-batch system
　　　２－５．連続培養製造システム
　　　２－６．培養システムの選択基準
　　３．培養工程での工程管理試験の例

　第３部：バイオ医薬品製造 － DSP (Down-Stream Processes)
　　１．バイオ医薬品製造における不純物
　　２．一般的なヘテロジェナイエティー
　　３．糖タンパク質医薬品の糖鎖
　　４．バイオ医薬品の製造工程由来不純物
　　５．バイオ医薬品の精製工程の例
　　６．バイオ医薬品の分析
　　７．バイオ医薬品精製における幾つかのポイント
　　８．同等性／同質性

　第４部：どこで製造するか？
　　１．自社製造 vs 製造委託
　　２．自社製造
　　３．CMOの選択：国内製造委託業者 vs 国外製造委託業者
　　４．製造委託業者（ＣＭＯ）のマネージメント

　【質疑応答・名刺交換】
キーワード
バイオ,医薬品,製造,スケールアップ,精製,培養,セミナー,研修,講習会
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