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～ICH E6R2に対応した社内プロセスの構築、SOPの作成、整理のポイントとは～

グローバル臨床試験に対応するQMSプロセスの構築とSOPの作成・計画
被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のため、
また、自身と会社の成長のために、ぜひご参加ください！

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
臨床試験SOP
セミナーNo.
190783
開催日時
2019年07月30日（火） 12:30～16:30
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第5展示室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
〇 ICH E6R2の概要
〇 Clinical QMSの概要
〇 品質改善手法Lean Six Sigmaの概要
〇 Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス
〇 必要な社内プロセスの構築
〇 作成が必要なSOP
趣旨
　ICH E17が2018年6月にStep5として発出され、実施している段階にあり、さらにグローバル臨床試験が加速することが期待されている。
　ただ、2016年に発出されたICH E6R2で要求されているClinical QMSの実装も各社様子見のところもあり、ICH E6R2に対応した社内プロセスの構築、SOPの整理など課題がまだまだ残されているのが実情ではないだろうか。
　本講演ではグローバル臨床試験に対応したClinical QMSの構築を社内プロセスの構築及びSOPの作成に絡めてお話ししたい。
　被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のため、また、自身と会社の成長のために、ぜひご参加ください。
プログラム
　１ ICH E6R2の概要
　　1.1 ICH E6R2ガイドライン
　　1.2 ガイドラインが意味するところ

　２ 日本の臨床試験（治験）の品質上の問題点
　　2.1 日本の臨床試験における問題点
　　2.2 依頼者の問題点
　　2.3 治験実施医療機関の問題点
　　2.4 より良い臨床試験とは
　　2.5 より良い臨床試験の実施に向けた理想と現実のギャップ

　３ Clinical QMSの概要
　　3.1 品質管理の歴史
　　3.2 ISOにおけるQuality Management System
　　3.3 Clinical QMS

　４ 品質改善手法Lean Six Sigmaの概要
　　4.1 Lean Six Sigmaの理解
　　4.2 Lean
　　4.3 Six Sigma
　　4.4 Lean Six Sigmaによる品質改善事例

　５ Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス及びその構築
　　5.1 ICH E6R2ガイドラインから注目すべきワード
　　5.2 Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス
　　5.3 社内プロセスの構築

　６ Clinical QMSに対応したSOP作成及び計画
　　6.1 SOPの作成
　　6.2 SOPの実装
　　6.3 SOPの順守

　７ まとめ

【質疑応答・名刺交換】
キーワード
gcp,臨床試験,QMS,モニタリング,SOP,研修,講習,セミナー
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