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〇前回も大好評のセミナーが、内容を更新し再開講いたしました

医療機器のプロセスバリデーション（PV）と工程管理
※会場の表記が誤っておりました。 商工情報センター　⇒　江東区産業会館　第1会議室

－製造工程の設備の適格性評価を含むプロセスバリデーションの進め方、および統計的方法とサンプルサイズの設定根拠－

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
医療機器PV
セミナーNo.
190804
開催日時
2019年08月28日（水） 10:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第1会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付
講座の内容
習得できる知識
・ プロセスバリデーション
・ 設備の適格性評価
・ 統計的方法とサンプルサイズ
・ 工程の監視と管理
趣旨
　医療機器への要求事項において、ISO 13485：2016版にて7.5.1項に計画、実施、監視、管理が追加され、7.5.6項プロセスバリデーションにサンプルサイズの根拠を伴う統計的方法が追加されました。
　本セミナーでは、GHTFガイダンスをベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理および洗浄バリデーションについて説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。
プログラム
　1. プロセスバリデーション
　　1-1 プロセスバリデーションの目的
　　1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

　2. 設計管理
　　2-1 設計管理の要求事項、ガイダンス

　3. 工程設計・プロセスの開発
　　3-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
　　3-2 工程の仕様、要求事項

　4. 文書化および記録

　5. 設備の適格性評価（Equipment Qualification）
　　5-1 設備の適格性評価の目的
　　5-2 設備の要求事項、ガイダンス
　　5-3 設備の適格性評価の進め方

　6. 統計的方法（Statistical Method）
　　6-1 統計的方法の目的
　　6-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
　　6-3 統計的方法の種類
　　6-4 サンプルサイズの設定

　7.プロセスバリデーション進め方
　　7-1 バリデーション戦略
　　7-2 リソース（組織・要員）
　　7-3 バリデーションマスタープラン（VMP）
　　7-4 プロセスの開発
　　7-5 プロセスパラメータの検討
　　7-6 IQの進め方
　　7-7 OQの進め方
　　7-8 PQの進め方

　8. プロセスバリデーション工程の管理
　　8-1 プロセスパラメータの監視

　9. 再バリデーション

　10. 工程の監視と管理
　　10-1 監視と測定
　　10-2 管理図（Xbar－Rなど）
　　10-3 逸脱、不適合の処理
　
　11. 洗浄バリデーション
　　11-1 バリデーションステップ（ASTM F3127−16の参照）
　　11-2 汚染物質の特定
　　11-3 汚染物質のリスク
　　11-4 汚染の許容限度（ISO 10993-17の適用）
　　11-5 試験方法の確立
　　11-6 バリデーション計画
　　11-7 IQ/OQ/PQ適格性評価

　12. ケーススタディ

　【質疑応答・名刺交換】
キーワード
pv、バリデーション、サンプルサイズ、統計、研修、講習会、医療機器、洗浄
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