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欧州・米国において医療機器の承認条件として義務付けられているUEの適用について解説！

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング（UE）の適用
～医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制動向やUEプロセスのおける成果物についても解説！～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
医療機器UE
セミナーNo.
190834
開催日時
2019年08月30日（金） 12:30～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター（カメリアプラザ）　9F 第2研修室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
趣旨
　医療機器を開発する上で、製品の安全性及び有効性を保証することは必須です。近年においては、ユーザビリティーエンジニアリング(UE)を適用し、重篤なリスクにつながる使用誤り(use error)を防ぐことが規制当局より求められています。2015年2月にはUEの国際規格の最新版IEC 62366-1:2015が発行され、それに続いて2016年2月には、米国食品医薬品局(FDA)より正式なUEガイダンスが発行されました。欧州並びに米国において、医療機器の承認条件として、UEの適用が義務付けられています。また、日本でも、UEに関する関心が非常に高くなっています。本セミナーでは、医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制動向ならびにUEプロセスのおける成果物を解説いたします。
プログラム
【プログラム】
1.はじめに
　1-1: UE/HFEの定義
　1-2: UE/HFEの概要

2. 医療機器と使用誤りについて

3. 法規制について
　3-1: FDAにおけるHFEガイダンス
　3-2: IEC Usability規格

4. HFEプロセスの概要

5. HFE成果物について
　5-1: よく見受けられる問題点
　5-2: HFE手順書&FDAで求めること
　5-3: ユーザ及び使用環境について理解することの重要性

6. タスク分析

7. 使用に関するリスク分析
　7-1: 使用誤りについて
　7-2: リスクマネジメントのキーポイント

8. ユーザビリティ試験
　8-1: 形成的ユーザビリティ試験
　　8-1-1: 形成的試験の概要
　　8-1-2: FDAが形成的試験で求めること
　　8-1-3: 形成的試験におけるIEC62366-1:2015の要求事項
　8-2: バリデーション試験
　　8-2-1: バリデーション試験の概要
　　8-2-2: FDAがバリデーション試験で求めること
　　8-2-3: バリデーション試験におけるIEC62366-1:2015の要求事項

9. まとめ

 
キーワード
医療機器、UE、FDA、ユーザビリティーエンジニアリング、講習会、研修、セミナー
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