医薬品製造（GMP）のための統計的品質管理入門（講師デモ付き）【大阪開催】

セミナー概要

略称

GMP統計【大阪開催】

セミナーNo.

190905

開催日時

2019年09月05日（木） 10:30～16:30

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

ドーンセンター　5F　大会議室2

価格

非会員： 50,906円（本体価格：46,278円）
会員： 48,125円（本体価格：43,750円）
学生： 11,000円（本体価格：10,000円）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

資料付

講座の内容

習得できる知識

〇統計的品質管理の基礎（標準偏差、信頼区間、二項分布とポアソン分布など）
〇 Xbar-R管理図
〇質的データ（良品・不良品）の解析方法
〇サンプリング試験の性能評価（OC曲線）
〇バリデーション、リスク評価への応用

趣旨

　製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定において、統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。
　本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージの理解を心がけています。

プログラム

　1.基礎的な概念I（計量値：長さ、重量、含量など）
　　・視覚化の重要性（ヒストグラム）
　　・正規分布と標準偏差
　　・規準化（統計的な距離）
　　・信頼区間の本当の意味合い－「真の値を含む確率と言うけれど・・・」

　2.工程能力指数
　　・工程能力指数って何？
　　・工程能力指数の解釈

　3.トレンドを評価するxbar-R管理図
　　・管理図とは
　　・ 3σルール
　　・管理限界の算出方法
　　・平均値が変動したら管理図はどう動くのか？
　　・ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか？
　　・管理図による異常の発見方法
　　・群分けの重要性

　4.基礎的な概念II（計数値：良品・不良品の個数など）
　　・不良率の分布（超幾何分布、ポアソン分布、二項分布）
　　・サンプル中に含まれる不良品数の分布

　5.サンプリング試験
　　・サンプリング試験の本質（母集団の姿を推定すること）
　　・何を保証するのか（平均値？それとも不良率？）
　　・平均値で不良率を保証する
　　・完全な保証は無理（リスクを受容する：生産者危険と消費者危険）
　　・不良率を保証する抜取検査の設計（JIS Z9002, Z9003）
　　・平均値を保証する抜取検査の設計（JIS Z9003）
　　・検査の性能を表す「検査特性曲線（OC曲線）」

　6.バリデーションへの応用例
　　・ 3ロットn=3のデータから何がどこまで言えるか（データの羅列からの脱却）
　　・管理図の応用例
　　・工程能力指数の応用例

　【質疑応答・名刺交換】

キーワード

GMP,サンプリング,バリデーション,統計,講習会,研修,講座

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