・保険申請における希望点数算出とその根拠とは?
・PMDA、学会、医師等関係各所への働きかけの実際とは?

※都合により日程が変更になりました。
日程: 4/17(金) ⇒ 8/24(月)
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体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方【LIVE配信】
・ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします
・体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーです!

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
診断薬保険申請【WEBセミナー】
セミナーNo.
200429
開催日時
2020年08月24日(月) 12:30~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Webブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・このホームページからお申し込みされた場合、すぐに自動返信メールが届きます。
 弊社のシステム上、メールの文面が通常セミナーでの受付内容になっておりますが、
 LIVE配信のセミナーで参加登録ができておりますので、ご安心ください。

・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき、前日までに必ず動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLを記載した招待メールをお送りいたします。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴用のURLよりログインしていただき、ご受講ください。

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
講座の内容
習得できる知識
〇 体外診断用医薬品開発の全体像
〇 保険適用申請の実務とポイント
〇 ケーススタディ
趣旨
 体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請(薬事申請)と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロトコルの出来栄えによって、成果に大きな差が生じます。

 本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に保険適用申請の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
 体外診断用医薬品の開発を進めておられる方だけでなく、これから進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。
プログラム

 1.体外診断用医薬品とは
  1-1. 体外診断用医薬品とは
   1-1-1. 近年の体外診断用医薬品をとりまく環境
  1-2. 体外診断用医薬品の開発の概要
   1-2-1. 体外診断用医薬品の開発のポイント

 2. 保険適用申請について
  2-1. 保険適用申請の概要
   2-1-1. 保険点数に含まれる費用
   2-1-2. 保険適用申請の流れ
  2-2. 保険適用申請の区分
   2-2-1. 言葉の定義
   2-2-2. 保険適用までの日数
   2-2-3. 保険適用申請のポイント
  2-3. 申請に必要な書類
   2-3-1. 体外診断薬保険適用希望書
   2-3-2. 事前相談
   2-3-3. テスト数とテスト当たりの価格
   2-3-4. 希望点数とその根拠
   2-3-5. 販売予測
   2-3-6. 検査の概要
   2-3-7. 臨床上の有用性や意義、利便性の向上等に関する資料
   2-3-8. 医療経済上の有用性を示す資料
   2-3-9. 薬事承認(認証)書および承認(認証)申請書の写し
  2-4 医療課によるヒアリング
   2-4-1. 医療課への説明資料のポイント
   2-4-2. 保険医療材料等専門組織での意見表明
  2-5. 資料作成の準備
   2-5-1. 希望点数の考え方
   2-5-2. 医療経済上の有用性について
  2-6. 添付資料のまとめ方

 3. ケーススタディ
  3-1. 開発初期
   3-1-1. 誰と何を開発するのか
   3-1-2. 診断フローチャートの作成
   3-1-3. 診断フローチャートへの追記
   3-1-4. 協力医師の選定
  3-2. 臨床性能試験
   3-2-1. 保険適用は、臨床性能試験で明らかにした内容のみ申請可能
  3-3. 申請書作成
   3-3-1. 申請書作成のポイント
   3-3-2. 販売に向けた準備
  3-4. 保険適用

 4.体外診断用医薬品の今後
  4-1. 測定技術の進歩
  4-2. コンパニオン診断薬
  4-3. マルチ測定

 【質疑応答・名刺交換】

キーワード
診断薬、IVD、保険、適用、申請、開発、臨床試験、セミナー、研修、講習会
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