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計画段階(プロトコル作成など)から実施段階(モニタリング、DM業務)における効率化のポイントは?

体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント【LIVE配信】

~講師の経験をもとに計画・実施において考慮すべき事項を解説!~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※新型コロナウイルス(COVID-19)感染症への対応のため日程が変更になりました。(5/7)
日程:5/29(金) ⇒ 10/23(金)

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
体外診断薬【WEBセミナー】
セミナーNo.
200551  
開催日時
2020年10月23日(金)12:30~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 49,500円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付き

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
本講座はセミナー資料でPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

趣旨
体外診断用医薬品は薬機法上において医薬品の分類であるが、製造販売承認申請のための臨床性能試験は“治験”には該当せず、GCPの適用も受けない。それゆえに実施に際して従うべき法律や通知等が不明確であり、企業側のみならず医療機関側も実施手順に迷うことが多い。
本セミナーでは体外診断用医薬品の臨床性能試験実施から申請までの基本的な事項や信頼性確保を中心に解説するとともに、臨床性能試験の計画・実施において考慮すべきポイントなどについて、講師の経験を踏まえ解説する。一方通行ではなく、参加者との意見交換を行いながら進行していきたい。
プログラム
 1.体外診断用医薬品を取り巻く状況
 2.臨床性能試験の計画

  2.1 臨床性能試験の位置づけ
  2.2 試験計画(プロトコル作成)
  2.3 保険申請戦略
 3.臨床性能試験の実施
  3.1 試験委託、契約
  3.2 モニタリング
  3.3 データマネジメント、解析
 4.結果の公表
  4.1 Publication
  4.2 利益相反
 5.その他関連情報
スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 12:30~13:30 講義1
 13:30~13:35 休憩
 13:35~14:30 講義2
 14:30~15:40 休憩
 15:40~16:00 質疑応答
キーワード
体外診断薬,臨床,性能試験,Web,LIVE,研修,講習会,セミナー

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