☆前回も好評のセミナーです!
1.はじめに
2.医療機器とは何か?
・ 医療機器の種類とクラス
・ 医療機器の市場
・ 今後の市場はこうなる
・ 新規医療機器と後発医療機器
3.医療機器AIの基礎
・ AIをどう使うか?
・ AIを使うメリットとデメリット
・ AIは、なぜ求められているのか?
・ 事例(画像処理)
4.海外を含めたマーケット及び現状
・ 高度管理医療機器なら日本でよい
・ AIの医療機器は高度管理ではない
・ 予防医療で期待されている
・ 事例(ゲームメーカーの挑戦)
5.開発戦略
・ 先ず、業許可が必要
・ どのクラスを狙うのか
・ 保険適応を狙うかどうか
・ 開発ドクターを探す
・ 事例
6.開発フロー
・ クラスによって、スケジュールは大きく変わる
・ スケジュールの詳細
7.AI医療機器の開発体制と販売までの流れ
・ 開発+薬機法対応+販売網を最初に考える
・ ユーザーは誰かを考える
・ どの部門にいてもQMSの理解は必要
・ CROの活用
・ 販売委託先
8.開発コンセプト構築のポイント
・ 自社単独か、共同か?
・ 開発ドクターをどうするか?
・ 学会の活用
・ もっとも重要なこと、医療機器のユーザーは?
9.事業化の成功例、失敗例
・ 自社での失敗
・ ある大手通信機器メーカーの失敗
・ 有名大学医学部の失敗
・ 結局、失敗の原因は……
10.成功のポイント
・ 開発ドクターによって大きく異なる
・ 自社の強みを見つける
・ 補助金を上手く使うこと
・ 先行している医療機器をよく調べる
11.参入にあたってのメリットとデメリット
・ メリット1:今なら、先駆者になれる
・ メリット2:医療サービスを売り物にして、外国人を呼び込むサービス
・ デメリット1:とにかく先進的な医療機器は時間がかかる
・ デメリット2:法改正はどうなるか分からない
12.レギュレーション対応
・ とにかく早めに動く
・ PMDAや都道府県の薬務課にも相談
・ 2020年、薬機法改正によって、先進的な医療機器は開発期間を短縮できる
13.最後に
【質疑応答・名刺交換】