最新の規制動向とこれから企業に求められる対応のポイントを解説!

医薬品包装における3極薬局方の相違点と必要な試験法【LIVE配信】
~日・米・欧の三極薬局方の相違点とおさえるべき留意事項とは~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー概要
略称
医薬品包装規制【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年05月26日(水) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
西包装専士事務所 代表 西 秀樹 氏

<ご専門>
 プラスチックの製品安全
<ご略歴>
 日本包装技術協会 包装管理士講座 講師
 日本包装專士会 顧問(元会長)
 ポリオレフィン等衛生協議会 加工部会 元主査(元樹脂部会:三菱ケミカル)
 (旧)厚生省)医療用原材料マスターファイル検討委員会 委員 
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付【PDFにて配布いたします】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
  ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
  ついてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
  10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
  ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
医薬品包装材料としては、プラスチックが最も多く、他にゴム、ガラスが主に使用されている。日欧米共に薬局方により基準が定められ、ICH等の国際会議による調和が進行中である。日本は、2020年6月に第18改正が告示予定であるが、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、樹脂の定義と規格は無く、欧米と比較して限定的で曖昧な課題がある。米国は、39改正によりプラスチックの規定がより詳細となり、新たに容器から移行する溶出物と浸出物の規定が作られた。欧州は、2020年に血液関連が新たに再編成された。又、欧米共に食品包装との整合化が図られている。
又、食品包装では2020年6月、欧米が制定済の原料樹脂のPL(Positive List)が漸く国の制度に移行し、原材料に関し殆ど基準の無い医薬品包装へも大きな影響が出そうである。
本講では、日欧米の最新薬局方における現状と相違点・日本の課題、食品包装規用樹脂のPL制度化の影響、企業のリスク管理の進め方等に関し紹介する。
プログラム
 1.包装を取り巻く環境
 2.医薬品の包装材料の概要:プラスチック、ゴムとガラス、包装材料の使用割合(食品)
 3.医薬品規制の国際調和会議(ICH)等の進捗状況
 4.日本薬局方(JP)の試験法と規格:第17改正の概要、製剤包装通則、試験法と規格
 5.米国薬局方(USP)の試験法と規格:第41版の概要、溶出物・浸出物に関する新基準
 6.欧州薬局方(EP)の試験法と規格:第10版の概要、血液関連の再編成
 7.3極薬局方の現状比較と重要相違点・日本の課題
 8.トピックス : 厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化進捗状況と医療分野への影響
 9.包装材料に含まれる化学物質とリスク管理の進め方
 10. プラスチックのリスク評価の基本的考え方
 11.まとめー企業としての対応―
 12. 参考文献と情報入手先 
スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 12:30~13:50 講義1
 13:50~14:00 休憩
 14:00~15:10 講義2
 15:10~15:15 休憩
 15:15~16:10 講義3
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
医薬,包装,規制,局方,規格,セミナー,Web,ネット,講演,セミナー
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