☆日本・US・EU・アジア各国のPV関連法規の理解を目指します!

アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおけるPV規制対応のポイント【LIVE配信】
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー概要
略称
PV規制【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年08月30日(月) 13:00~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
MSD(株) グローバル開発本部 PV安全対策部 PV安全対策部長 兼 安全管理責任者 小林 秀之 氏

【専門】医薬品・医療機器における安全性関連業務(治験及・市販後)
【経歴】
2002年4月 大塚製薬株式会社PV部評価管理室に治験評価責任者として入職(その後,治験安全性室室長となる。)
2010年4月 アメリカ大塚(OPDC)のCS/PVにシニアサイエンティストとして異動
2012年5月 大塚製薬株式会社PV部部長補佐兼治験安全性室長として異動
2013年9月 大塚製薬株式会社PV部部長補佐兼PVオペレーション室長に就任
2015年5月 大塚製薬株式会社PV部 部長に就任
2017年 MSD株式会社 PV領域 シニアPVアドバイザー
2017年 1月MSD株式会社 PV領域 シニアPVアドバイザー
2017年3月 MSD株式会社 PV領域開発安全性部長
2017年4月 MSD株式会社 PV安全対策部長 兼 安全管理責任者
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
 ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
〇 日本・US・EUのPV関連法規を整理できる。
〇 アジアの各国のPV関連法規を大枠で理解できる。
〇 アジアの各国のPV関連法規の相違が、何に基づくものかが理解できる。
趣旨
 昨今の中国PV規制の改正など、アジア各国のPV関連規制も日本・US及びEUに習って強化の方向に進められている。
 しかし、アジア各国のPV規制にはそれぞれ特徴があり、日本・US・EUに習った箇所と、そうではなく独自性を示したものなどが存在する。
 一方、アジアを含むGlobal Studyの実施や、さらにアジアのPV体制を日本が管理する会社も少なくない中、アジア各国のPV法規制を日本として知る必要がある。

 今回の講座では、日本・US・EUのPV関連法規をおさらいし、その後アジアの法規制がどういった考えで定められているのかを考えながら理解して頂けるように構成をしている。
 これにより、大枠でのアジアのPV関連法規制が理解できるようになれることを期待する。
プログラム

 1.はじめに
  1.1 安全性部門の歴史
  1.2 PMSとPVの違いとは?
  1.3 安全性部門が求めるものとは?

 2.基礎知識の整理
  2.1 日米欧の当局報告要件の違い
  2.2 日米欧の当局が求める安全性情報とは?

 3.有害事象と副作用について
  3.1 有害事象と副作用とは?
  3.2 Special situationとは?
  3.3 治験薬投与前の有害事象について
  3.4 妊娠等について

 4.アジア各国における当局報告要件の違い
   ・ 中国、韓国、台湾
   ・ インド
   ・ アセアン
   ※ 治験~市販後
   ※ 個別症例報告(SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
   ※ 集積報告(DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
   ※ RMP要件 など

 5.評価について
  5.1 関連性評価について
  5.2 重篤性評価について
  5.3 新規性について

 6.SAE発現日について
 
 7.その他、中国・韓国で、求められている安全対策について

 8.まとめ

 【質疑応答】

キーワード
GVP,安全性情報,PMS,PV,セミナー,研修,講習会
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