☆日本・US・EU・アジア各国のPV関連法規の理解を目指します!
1.はじめに
1.1 安全性部門の歴史
1.2 PMSとPVの違いとは?
1.3 安全性部門が求めるものとは?
2.基礎知識の整理
2.1 日米欧の当局報告要件の違い
2.2 日米欧の当局が求める安全性情報とは?
3.有害事象と副作用について
3.1 有害事象と副作用とは?
3.2 Special situationとは?
3.3 治験薬投与前の有害事象について
3.4 妊娠等について
4.アジア各国における当局報告要件の違い
・ 中国、韓国、台湾
・ インド
・ アセアン
※ 治験~市販後
※ 個別症例報告(SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
※ 集積報告(DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
※ RMP要件 など
5.評価について
5.1 関連性評価について
5.2 重篤性評価について
5.3 新規性について
6.SAE発現日について
7.その他、中国・韓国で、求められている安全対策について
8.まとめ
【質疑応答】