実施例から分析能パラメータの基準値設定の考え方や適合性調査の留意点を解説！
１．分析法バリデーションとは
1-1 定義および重要性
1-2 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
1-3 医薬品の開発過程における実施目的
（1）分析法の開発段階
（2）技術移転・承認申請段階
（3）GMP生産段階
２．分析能パラメータの評価方法
2-1 精度を表す数値（標準偏差）とは
2-2 特異性
2-3 直線性
2-4 範囲
2-5 真度
2-6 併行精度
2-7 室内再現精度
（1）2人・2装置・2カラム・6日間
（2）2人・2装置・2カラム・2日間
2-8 検出限界
2-9 定量限界
2-10 頑健性
2-11 信頼区間の推定
（1）真度
（2）標準偏差
2-12 申請時に検討が必要なパラメータ
2-13 LCの限度試験について実施すべき分析能パラメータ
2-14 関連するガイドライン
３．分析法バリデーションの実施例
3-1 確認試験
（1）呈色反応
（2）赤外吸収スペクトル測定法
（3）薄層クロマトグラフィー
3-2 純度試験
（1）LCによる類縁物質の定量
（2）重金属
3-3 定量法
（1）LCによる有効成分の定量
４．局方収載試験法のベリフィケーション
５．分析能パラメータの基準値についての考え方
5-1 開発過程における基準値の役割
5-2 特異性
5-3 直線性
5-4 真度
5-5 併行精度
5-6 室内再現精度