新薬申請時の照会事項を最小限化するための信頼性の確保のポイントとは?
1.非臨床試験の信頼性に係わるポイント
-試験実施とデジタル化における信頼性
・試験計画/実施/記録/解析報告書作成の手順と記録
・生データ・実験ノートの取扱い
・検証業務と実施者とのコミュニケーション
・データの収集と訂正等のトラッキング
-試験計画と報告書における規制
・試験計画に係わるガイドライン(有無)への対応
・報告書書式ガイドライン(有無)への対応
・in vivo動物試験の倫理
-試験実施の信頼性に係わる規制
・医薬品等のGLP省令(OECDを含む)
・電子化に係わる規制
・自己点検・社内調査(QC) と信頼性保証(QA)
・規制当局による適合性調査(信頼性)
2.生データ・実験ノートの信頼のおける取扱い
-試験計画書と標準操作手順書(SOP)の遵守
-試験の責任と施設の組織と指示系統の責務
-試験記録(生データ)の最終化/修正(再測定)
-試験計画書やSOP からの逸脱
3.試験報告書と信頼性確保のポイント
-単独試験と複数場所試験
-試験報告書と承認申請書
・試験成績のコンピュータ解析/帳票
4.医薬品の試験記録と事業所内調査(QC/QA)
-試験施設と試験計画のリアルとリモート調査
-書面とデジタル記録のリアルとリモート調査
-QC とQA のポイント
-試験実施と予期せぬ事態の記録と調査
-GLP 試験の適合性調査
-適合性書面調査のポイント
・チェックリストと
5.試験資料の保管管理
-書面と電子データ
-適合性書面調査のチェックリスト
-適合性調査へのリアルとリモート対応
6.質疑応答(Q&A)