新薬申請時の照会事項を最小限化するための信頼性の確保のポイントとは?

非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC/QA実施【LIVE配信】
~試験記録(生データ)の最終化・修正/試試験計画書・逸脱と報告書作成/適合性書面調査対応~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
~テキストはPDFデータで事前に配布いたします(紙媒体の配布はありません)~

セミナー概要
略称
非臨床試験【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年10月11日(月) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
非臨床開発コンサルタント 医学博士、獣医師 飯島 護丈 氏

《ご専門》
 医薬品及び添加物の非臨床毒性試験(試験計画、実施、成績評価、申請資料作成、照会事項対応)、毒性病理、GLP(信頼性確保のためのQC/QA)
《ご略歴》
 台糖ファイザー株式会社薬理研究所(現:ファイザー)に1975年入所後、抗菌剤の薬効薬理、薬物動態、広範な領域の治療薬の毒性試験責任者を担当する。その間、名古屋市立大学の病理学教室で医学博士号を取得。モントリオール大学医学部薬理学教室で薬物と肝毒性について研鑽する機会を得た。米国ではGLPやGLP適合コンピータシステムのマネージャー研修を受けた。毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務(非臨床試験)に従事した。同社中央研究所閉鎖と定年が重なり退社したが、その間、循環器系、抗菌・抗生物質、抗炎症薬、抗真菌薬、高脂血症治療薬、点眼薬、添加物などの毒性試験の実施・統計解析、申請や製薬協の活動などに携わった。臨床獣医師から出発し、病理組織学を基礎とした薬物の毒性試験成績の評価を行った後、承認申請書の作成や照会事項の対応を通してデータや報告書の信頼性並びにGLP査察を経験した。
《活動等》
 非臨床試験、新薬申請に関するコンサルティング、GLPや毒性データに関する信頼性担保セミナーや執筆活動を行う。
 米国SOT、日本毒性学会、日本毒性病理学会、比較眼科学会の会員
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付【PDFにて配布いたします】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
  ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
  ついてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
  10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
  ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
医薬品等の非臨床試験の実施、報告、検証、申請への業務は、昨今のコロナ禍によりヒトとヒトの接触を避け、対面機会の減少、リモート操作への移行あるいは電子媒体によるデジタル化が進んでいます。これらをNew Normalという表現で身近な業務形態になっています。我々の試験業務では、試験の運営管理やデータの収集・帳票等、全てをデジタルシステムに入れ替え中、あるいは終了した。又は、試験運営、データや報告書の検証を部分的に電子化、リモート処理を行い、今後の目標を計画中かと推察しています。
ただ、従来のリアル運営管理からデジタルへ、リアル対面から電子的デジタル確認による最適解の迷いや種々なIT処理システムの提案に試験の実務の方々には信頼性確保のための負担やストレスを感じられているかもしれません。
此処では、リアル業務からのデジタル処理(データと報告書の正確性・完全性・網羅性)や対応(コミュニケーション)を、いわゆるNon-GLP試験の代表事例を用いて、デジタル処理導入で予想される①施設の管理・運営、②試験・検査実施・生データ取扱い、③データ解析、④試験の管理(実験ノート等)・報告、④資料保管・管理、⑤試験・生データの検証(QC)の業務から信頼性確保のための課題や取扱いを紹介致します。
なお、データの信頼性の基準に係わるICH・OECD GLP並びにALCOA(Attributable:データの帰属性、Legible:データの、Contemporaneous:d記録の同時性、Original:原本/正謄本、Accurate:正確性)やPart 11にも触れます。
プログラム

 1.非臨床試験の信頼性に係わるポイント
  -試験実施とデジタル化における信頼性
   ・試験計画/実施/記録/解析報告書作成の手順と記録
   ・生データ・実験ノートの取扱い
   ・検証業務と実施者とのコミュニケーション
   ・データの収集と訂正等のトラッキング
  -試験計画と報告書における規制
   ・試験計画に係わるガイドライン(有無)への対応
   ・報告書書式ガイドライン(有無)への対応
   ・in vivo動物試験の倫理
  -試験実施の信頼性に係わる規制
   ・医薬品等のGLP省令(OECDを含む)
   ・電子化に係わる規制
   ・自己点検・社内調査(QC) と信頼性保証(QA)
   ・規制当局による適合性調査(信頼性)
 2.生データ・実験ノートの信頼のおける取扱い
  -試験計画書と標準操作手順書(SOP)の遵守
  -試験の責任と施設の組織と指示系統の責務
  -試験記録(生データ)の最終化/修正(再測定)
  -試験計画書やSOP からの逸脱
 3.試験報告書と信頼性確保のポイント
  -単独試験と複数場所試験
  -試験報告書と承認申請書
   ・試験成績のコンピュータ解析/帳票
 4.医薬品の試験記録と事業所内調査(QC/QA)
  -試験施設と試験計画のリアルとリモート調査
  -書面とデジタル記録のリアルとリモート調査
  -QC とQA のポイント
  -試験実施と予期せぬ事態の記録と調査
  -GLP 試験の適合性調査
  -適合性書面調査のポイント
   ・チェックリストと
 5.試験資料の保管管理
  -書面と電子データ
  -適合性書面調査のチェックリスト
  -適合性調査へのリアルとリモート対応
 6.質疑応答(Q&A)
 

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 12:30~13:50 講義1
 13:50~13:55 休憩
 13:55~14:50 講義2
 14:50~14:55 休憩
 14:55~16:10 講義3
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
非臨床,試験,生データ,適合性,書面,調査,Web,ネット,研修,講習.セミナー
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