☆データインテグリティ対応のポイントをQ&A形式で解説しながら、
省令改正に伴うデータインテグリティ対応のポイントについても解説！
１．そもそもデータインテグリティとは？
・ なぜ今「データインテグリティ」なのか？
・ 「不正」VS「不備」
２．各規制当局の「データインテグリティ」動向はどうなっているか？
・ 主な規制当局ガイダンスの概要
３．データインテグリティ対応の主なポイントとは？
・ 生データ、メタデータとは？
・ ALCOA＋とは？
・ データガバナンスとは？その実践方法とは？～データガバナンスに関するQ&A
・ 監査証跡とは？監査証跡のレビューとは？そのやり方とは？～監査証跡に関するQ&A
・ オリジナルデータ・真正コピーとは？ ほか
４．GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応とは？
・ 省令改正において要求されるデータインテグリティの背景とは？
・ データインテグリティに対する行政サイドからの期待とは？
・ GMP省令が求めるデータインテグリティのポイントとは？
５．データインテグリティにおける電子データの運用管理とは？
・ システム設計（アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理）
・ 生成（オリジナルデータ、ダイナミックデータ（動的データ）/スタティックデータ（静的データ））
・ 処理・保存・運用管理（再処理/再測定、クロマト分析、一貫性のある管理、データレビュー）
・ システム更新（保存期間、データ移行）
６．データインテグリティにおける紙データの運用管理とは？
・ 手書き記録の際のポイント（同時性の確保、修正方法等）
・ 簡易機器（天秤、pH計等）からの印字データ
・ データ・記録のレビュー～保管管理
・ 生データ（オリジナルデータ）の取扱いとは？
７．データインテグリティ関連の当局指摘事例はどうなっているのか？
・ 当局指摘事例の典型事例の解説
８．誰もが悩むデータインテグリティの疑問Q&A
・ データインテグリティの取り組み方法とは？
・ アクセス管理（セキュリティ管理、権限の割り当て）対応方法とは？
・ 研究領域でデータインテグリティ対応は必要か？
・ CMC（治験薬GMP）領域でデータインテグリティ対応は必要か？
・ 工程管理試験データに対するデータインテグリティとは？
・ 申請資料の信頼性基準とデータインテグリティの関係性は？
・ クラウドコンピューティングのデータインテグリティ対応とは？
・ 業務プロセス委託時のデータインテグリティ対応とは？
・ スプレッドシートのデータインテグリティ対応とは？
・ クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点とは？
・ 装置に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応とは？
・ ISPE“GAMP Records and Data Integrity”GUIDEとは？
ほか、誰もが悩む疑問の解決方法のヒントを提供！