プロセスバリデーション＆リスクマネジメントにフォーカスした改正QMS対応【LIVE配信】

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

(2/2)セミナー延期をいたしました。
2022年2月9日→2022年3月18日に変更になりました。

1．改正QMS省令案と2016年版ISO 13485について
　1)改正内容のあらまし
　　①省令改正の趣旨、
　　②重要なキーワード
　　③主な新規及び追加の要求事項
　　　第2節：QMSにおけるソフトウェア使用、QMS文書・記録の管理など
　　　第3節：マネジメントレビュー、同レビューへのインプット/アウトプットなど
　　　第4節：力量の評価・教育訓練など
　　　第5節：設計開発のバリデーション、設計移管、設計開発の変更、
　　　　　　　購買工程、製造工程等のバリデーションなど
　　　第6節：苦情処理、是正・予防措置など
　　④ISO 13485が推奨するQMS関連の標準規格

　2)改正QMSに伴う重要な通達文書
　　①体制省令の一部改正
　　②適合性調査

2．リスクマネジメント、リスクに基づくアプローチ
　①リスクマネジメントの基本
　②リスクに基づくアプローチを求める要求事項
　　第5条の２（品質管理監督システムの確立）
　　第5条の5（外部委託）
　　第28条（品質業務従事者の能力）
　　第31条（設計開発への工程入力情報）
　　第37条（購買工程）
　　第39条（購買物品等の検証）
　　第47条（購買工程）
　　第55条（製品受領者の意見）
　③さらにバリデーションも求める要求事項
　　第5条の6（ソフトウェアの使用）
　　第26条（製品実現計画）
　　第36条（設計開発の変更の管理）
　　第45条（製造工程等のバリデーション）
　　第53条（設備及び器具の管理）

3．プロセスバリデーション
　1)概論
　　①指針（GHTFガイダンスSG3/N99-10）
　　②GHTFによるバリデーションの統計手法、サンプルサイズ等

　2)実務
　　1)設計開発プロセスのバリデーション
　　2)製造工程等のバリデーション
　　3)設備及び器具の管理
　　4)バリデーション計画と実施要領ならびに文書化
　　5)プロセスバリデーション実施の要否
　　6)インプットとアウトプット
　　7)レビューと検証、再バリデーション
　　8)設計及び開発の移管
　　9)変更管理

4．QMS新規作成書類について
　　1)規定（36種類）
　　2)手順（32種類）
　　3)記録（47種類）
　　1)～3)の主要書類の注意・留意事項