開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説！
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
１．規制当局・薬事関連規制要件の概要・比較
1) 日本
2) 米国
3) 欧州
4) 日米欧規制当局の比較
２．医薬品開発に関する規制要件の概要・比較
1) 治験届（CTN、IND）
2) 治験相談（FDA-EMA Parallel Scientific Adviceを含む）
3) CMC関連
4) 非臨床関連
5) 臨床関連
6) GLP、GMP、GCP査察と対応
３．承認審査に関する規制要件の比較
1) 日本
2) 米国：PDUFA、審査概略、
審査概念、GRMP、海外成績の受入要件、Project Orbis
3) 欧州：審査概略、中央審査方式、相互認証方式
4) 迅速審査・承認システム
(1) 日本：優先審査、先駆け、条件付き早期承認
(2) 米国：Fast Track、Breakthrough Therapy等
(3) 欧州：Accelerated Approval、PRIME
４．各国規制要件のグローバル開発への利用
1) グローバル開発戦略
2) 地域の優先を考える際の留意点
3) グローバル開発戦略での各国申請のタイミング
4) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入