1.製薬企業におけるプロセス化学の役割
1.1.医薬品開発フロー
1.2.原薬開発の流れとプロセス研究
1.3.メディシナルとプロセス化学
1.4.プロセス化学における技術要素
1.5.プロセス化学者の役割
2.製造プロセス開発のポイント
2.1.プロセス化学研究の基本的な考え方
2.2.製造ルートの検索
2.3, 2.4.製造ルート決定の際に考慮すべきこと
2.5.操作条件の設定と最適化
3.スケールアップとスケール依存性因子
3.1.原薬のプロセス研究とスケールアップイメージ
3.2, 3.3.スケール依存性因子
3.4.反応槽の構造（例）
3.5.攪拌効率（スケール依存性因子検証の一例）
4.スケールアップトラブル事例
4.1 - 4.13. スケールアップトラブル事例１～１３
5.商用製造に向けた検討の実例
5.1.ミラベグロン原薬合成ルート
5.2.商用生産プロセス構築～科学光学からのアプローチ
5.3.粗結晶工程の濾過性改善（逆滴下法）
5.4.原薬製造工程の濾過性改善（温度スイング晶析）
6.重要品質特性（CQA(s)）、重工工程パラメータ（CPP(s)）設定の流れ
6.1.技術移管の流れ
6.2.Quality Designとは
6.3.プロセスバリデーション（PV）とCPP
6.4.PV成立要件
6.5.CPP(s)設定手順
- CPP(s)設定手順 Step1-1（リスク特定）
- CPP(s)設定手順 Step1-1実施例
- CPP(s)設定手順 Step1-2（CQA(s)の決定）
- CPP(s)設定手順 Step1-2実施例
- CPP(s)設定手順 Step2（1次リスク分析・評価）
- CPP(s)設定手順 Step2実施例（5工程）
- CPP(s)設定手順 Step3（リスク調査・低減）4工程
- CPP(s)設定手順 Step3（リスク調査・低減）5工程
- CPP(s)設定手順 Step4（2次リスク分析・評価）4工程
- CPP(s)設定手順 Step4（2次リスク分析・評価）5工程
7.遺伝毒性不純物のコントロール
7.1 - 7.3.遺伝毒性不純物管理の経緯
7.4.遺伝毒性不純物管理の実例
7.5.ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況
8.マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオンについて
8.1.検討経緯
8.2 - 8.5. 方針決定のための基礎情報
8.6.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース1-1）
8.7.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース1-2）
8.8.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース2-1）
8.9.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース2-2）
8.10.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース2-3）
8.11.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース3）
8.12.ADI、PDE、NOAEL取得
8.13.ハザードレベル、in silicoを用いた洗浄クライテリオン設定
【質疑応答】