1.はじめに
1.1 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
1.2 Plan作成から始まるGMPが求めている洗浄バリデーションのプロセス
1.3 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
- JGMPにおける洗浄バリデーション
- EU GMPにおける洗浄バリデーション
- cGMP における洗浄バリデーション
- ASTM Internationalのガイド(E3106-18)における洗浄バリデーション
2.洗浄バリデーション実施に必要となる4つドキュメント
2.1 バリデーションマスタープランとは
2.2 マスタープラン作成上の留意点
- 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
- 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
- 洗浄バリデーション実施計画書と報告書
- マスターバッチレコードと洗浄記録
- Logbook記載上のポイント
3.リスクに基づいた洗浄バリデーションに対する具体的な取り組み
3.1 リスクマネジメントを理解しよう!
3.2 洗浄におけるリスクとは何か
- 専用ラインの考え方
3.3 洗浄におけるリスクを考慮した施設とその管理
4.ワーストケースアプローチとは何か
4.1 ワーストケースアプローチの考え方
4.2 ワーストケースを利用した洗浄バリデーション
5.洗浄バリデーションにおける検討事項とQ&A
5.1 洗浄バリデーションの評価対象
5.2 洗浄方法(マニュアル洗浄、CIP、SIP)
5.3 ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
- ダーティホールタイムの設定方法
- クリーンホールドタイムの設定
5.4 残留限度値の設定の考え方
- 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
- 具体的な計算事例
- 毒性に基づいた基準‐90%の薬物については限度値が高くなる‐
- 目視基準を残留性評価に利用できるか?‐その条件と課題‐
5.5 サンプリング上の留意点
- Swab法か、Rinse法か‐なぜRinse法は、望ましくないのか-
- 回収率は、何%が求められるのか ‐評価方法と望ましい回収率とは‐
- 分析方法の選択 ‐TOCでの評価は可能か‐
5.6 再バリデーションへの対応
- もう再バリデーションは必要ないのか?‐再バリデーションの現状‐
- 洗浄のライフサイクルマネジメントと再バリデーション
6.作業者の教育訓練時の留意点とQ&A
6.1 教育訓練実施上の留意点
6.2 目視検査員の適格性をどう担保するか
7.査察にどう対応するか
7.1 査察手順と準備すべき文書
7.2 回答者が留意すべき事項
7.3 指摘事項の具体例
8.参加者から頂いた質問とその回答
例1.限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
例2.専用設備での残留限度値をどう考えるべきか?
例3.ダーティホールドタイムは、なぜ必要か?
例4.微生物・エンドトキシンの限度値をどう考えるべきか?
例5.治験薬製造時の残留限度値についてどう考えるべきか?
例6.半固形製剤製造ラインの残留限度値をどう設定すべきか?
例7.製造終了当日に洗浄することを規定する場合であっても,時間単位でDHT を規定するべきか?
例8.分析用フラスコやビーカーに対する洗浄をどう考えるべきか
例9.洗浄バリデーション実施においては,装置1つ1 つについても検証が必要なのか?
例10.洗浄後毎回残留限度値を測定していてもバリデーションは必要か
9.まとめ
【質疑応答】