☆データインテグリティ対応のポイントをQ&A形式で解説しながら、
省令改正に伴うデータインテグリティ対応のポイントについても解説!
1.そもそもデータインテグリティとは?
・ なぜ今「データインテグリティ」なのか?
・ 「不正」VS「不備」
2.各規制当局の「データインテグリティ」動向はどうなっているか?
・ 主な規制当局ガイダンスの概要
3.データインテグリティ対応の主なポイントとは?
・ 生データ、メタデータとは?
・ ALCOA+とは?
・ データガバナンスとは?その実践方法とは?~データガバナンスに関するQ&A
・ 監査証跡とは?監査証跡のレビューとは?そのやり方とは?~監査証跡に関するQ&A
・ オリジナルデータ・真正コピーとは? ほか
4.GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応とは?
・ 省令改正において要求されるデータインテグリティの背景とは?
・ データインテグリティに対する行政サイドからの期待とは?
・ GMP省令が求めるデータインテグリティのポイントとは?
5.データインテグリティにおける電子データの運用管理とは?
・ システム設計(アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理)
・ 生成(オリジナルデータ、ダイナミックデータ(動的データ)/スタティックデータ(静的データ))
・ 処理・保存・運用管理(再処理/再測定、クロマト分析、一貫性のある管理、データレビュー)
・ システム更新(保存期間、データ移行)
6.データインテグリティにおける紙データの運用管理とは?
・ 手書き記録の際のポイント(同時性の確保、修正方法等)
・ 簡易機器(天秤、pH計等)からの印字データ
・ データ・記録のレビュー~保管管理
・ 生データ(オリジナルデータ)の取扱いとは?
7.データインテグリティ関連の当局指摘事例はどうなっているのか?
・ 当局指摘事例の典型事例の解説
8.「GMP事例集(2022年版)」から関連部分の紹介
9.誰もが悩むデータインテグリティの疑問Q&A
・ データインテグリティの取り組み方法とは?
・ アクセス管理(セキュリティ管理、権限の割り当て)対応方法とは?
・ 研究領域でデータインテグリティ対応は必要か?
・ CMC(治験薬GMP)領域でデータインテグリティ対応は必要か?
・ 工程管理試験データに対するデータインテグリティとは?
・ 申請資料の信頼性基準とデータインテグリティの関係性は?
・ クラウドコンピューティングのデータインテグリティ対応とは?
・ 業務プロセス委託時のデータインテグリティ対応とは?
・ スプレッドシートのデータインテグリティ対応とは?
・ クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点とは?
・ 装置に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応とは?
・ ISPE“GAMP Records and Data Integrity”GUIDEとは?
ほか、誰もが悩む疑問の解決方法のヒントを提供!