・バリデーションに必要な文書類を整理し、作成のポイントをわかりやすく解説!
こちらは3/24実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
1.初めに
2.歴史
2-1.GMPの歴史
2-2.バリデーションの誕生
2-3.翻訳できない言葉
2-4.バリデーションの進化
2-5.ベリフィケーション
3.改正GMP省令におけるバリデーション
3-1.改正GMP省令とバリデーション
3-2.逐条解説とバリデーション
3-3.バリデーション指針
3-4.なにが求められるか?
3-5.関連事項
3-5-1.ライフサイクルとバリデーション
3-5-2.リスクマネージメント
3-6.PIC/S
3-6-1.PIC/Sにおけるバリデーション
4.バリデーションに関わる文書
4-1.日本語
4-2.マスタープラン
4-2-1.プロジェクトチャーターとマスタープラン
4-2-2.何を記載するか?
4-3.計画書と報告書
4-3-1.URS
4-3-2.適格性評価
4-3-3.プロセスバリデーション
4-3-4.洗浄バリデーション概論
4-3-5.再バリデーション
4-3-6.変更時のバリデーション
4-4.総括報告書
5.その他
6.終わりに