「どんなことを知りたいか」「どんなことを聞きたいか」など、事前アンケートでご要望をお伺いします!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
1.医療機器の開発と医療機器の規制
1.1 医療機器開発に必要なこと
1.2 医療機器と医療用雑貨(非医療機器)との違い
1.3 規制の枠組みと審査体制(厚生労働省とPMDAの役割の違い)
1.4 審査の基本的な考え方と審査の流れ
2.医療機器の申請資料
2.1 製造販売承認申請に必要な資料
2.2 申請書と添付資料
2.3 添付資料(STED)の構成と内容
2.4 非臨床試験
2.5 リスクマネジメント
2.6 Quality Management System (QMS)
3.医療機器の臨床試験
3.1 臨床試験の概要
3.2 医療機器の臨床試験
3.3 試験デザイン
3.4 臨床評価報告書の考え方
3.5 医療機器GCP
4.承認申請前の規制当局への相談
4.1 厚生労働省とPMDAの相談制度の概要
4.2 相談するメリットと相談する際のノウハウ
5.最近の話題
5.1 ヘルスケア関連ソフトウエアの開発の留意点
5.2 AMED医療機器開発支援の方向性
※お申し込みをいただきましたら、弊社より事前アンケート用紙をご連絡を申し上げます。
ご要望などはそちらにご記入いただき、ご返送ください。
ご送付いただく時期によっては資料内容に入れれない場合がございますが、
ご質問は先生にご対応いただきます。予めご了承ください。