新人、初心者向けに、滅菌、 滅菌バリデーション(科学的検証)の基礎から解説！
規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説！
滅菌関連の力量教育の一環としても活用可能なセミナーです！
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
1.滅菌の基礎
1-1.滅菌関連の用語と定義
1-2. 無菌性保証
1-3微生物試験の判別、測定
1-4.各滅菌方法の特徴と留意点
2.滅菌バリデーションの基礎
2-1.滅菌バリデーション基準(行政通知 )
2-2. DQ,IQ,OQ.PQ
2-3.各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
湿熱滅菌(高圧蒸気)、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌
2-4.製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション
2-5.外部委託滅菌の場合の責任範囲
2-6.外部内部監査のポイントと留意点
3.滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌)
3-1. 滅菌設備の据え付け時の確認
3-2. 製品性能の適格性確認
(素材への影響確認、最大許容線量決定)
3-3. 製品の微生物汚染菌の確認
(バイオバーデン測定とそのバリデーション)
3-4. 滅菌線量の決定 (Log式法、ISO11137)
3-4. 稼働性能の適格性確認 (設備のバリデーション)
3-5. 運転時の適格性確認(製品積載時の線量分布、条件設定)
3-6. 滅菌支援システムのバリデーション
3-6. 定期的バリデーション
4. 滅菌関連の技術情報
4-1. 滅菌関連の監査指摘事例
4-2. 滅菌関連の回収事例
4-3. 滅菌関連の力量教育
4-4. EOG滅菌の環境管理
4-5. その他