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・評価項目の設定/試験以外に評価に用いることのできるデータ/試験施設の選定…etc

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法【アーカイブ配信】
☆毎年好評のセミナーです！

こちらは5/25実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
生物学的安全性評価【アーカイブ配信】
セミナーNo.
230537A
配信開始日
2023年05月26日（金）
配信終了日
2023年06月09日（金）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

こちらは5/25実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
習得できる知識
・ リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法を理解することで、試験の選択を効果的に行うことができます。
　 そして、最適な評価が可能となり、より安全性の高い医療機器開発及びその開発の迅速化の可能性が広がります。

・ 最新版では、検討を要する評価項目（エンドポイント）が増えています。評価に必要なデータが理解できます。
趣旨
　人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。この規格の最新版が発行されました。基本的な評価手法の変更はないものの、評価すべき内容がより充足されております。各規制においても、この規格への移項が随時進むものと考えられます。

　現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れがあります。その対応方法を含め、医療機器の生物学的安全性評価の骨子を解説いたします。
プログラム

　１．生物学的安全性評価の概要
　　１．１　生物学的安全性評価の目的
　　１．２　評価者に求められる知識と経験
　　１．３　生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い

　２．生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
　　２．１　要因の資格要件
　　２．２　リスクマネジメント計画
　　２．３　特質の明確化
　　２．４　ハザードの特定
　　２．５　リスクの特定
　　２．６　リスク評価
　　２．７　リスクコントロール
　　２．８　残存リスク及び効用の総合評価
　　２．９　プロダクトライフサイクルへの対応

　３．生物学的安全性評価の器機分類
　　３．１　なぜ分類する必要があるか
　　３．２　どのように分類するのか
　　３．３　接触部位と接触時間による分類
　　３．４　評価すべき項目の選定
　　３．５　分類に際しての注意事項

　４．生物学的安全性評価の進め方
　　４．１　評価計画書
　　４．２　試験以外に評価に用いることのできるデータ
　　４．３　生物学的安全性エンドポイントの選択
　　４．４　化学的特性の明確化（ISO10993-18）
　　４．５　使用前例および同等性による評価
　　４．６　毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
　　４．７　生物学的安全性試験の必要性
　　４．８　試験施設の選定
　　４．９　生物学的安全性試験の依頼方法

　【質疑応答】

キーワード
ISO10993-1:2018、生物学的安全性評価、研修、講習会、セミナー
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