1. バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価
1-1. バイオ医薬品製造におけるGMP管理と品質保証
1-2. バイオ医薬品製造のためのバリデーション戦略
1-3. PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
1-4. バイオ医薬品医薬品のプロセス開発
2. クロマトグラフィーシステム&カラムの適格性評価
2-1. 設備・装置の適格性検証とバリデーションの文書化
2-2. バイオ医薬品精製システムおよびカラムの適格性評価
2-3. クロマトグラフィープロセスのバリデーション
3. バイオ医薬品の分析法と原材料の適格性
3-1. 分析法バリデーションについて
3-2. タンパク質医薬品の試験とバリデーション
3-3. バイオ医薬品の試験と工程内試験
3-4. 原材料の適格性
4. クロマグラフィーカラムの適格性評価
4-1. クロマトグラフィー担体及びカラムの適格性評価
4-2. クロマトグラフィーカラムの品質管理とメンテナンス
5. クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
5-1. クロマトグラフィー工程のプロセスバリデーション
5-2. クロマトグラフィー工程のプロセス設計とQbD
5-3. クロマトグラフィー工程の適格性検証と継続的な照査
6. バイオ医薬品製造の特殊性とメンテナンス
6-1. バイオ医薬品製造の特殊性と不純物
6-2. バイオ医薬品製造設備のメンテナンスと洗浄バリデーション
【質疑応答】