必要な統計学の基礎からサンプルサイズの根拠の考え方、その減少方法についても解説！
※目次内容を詳細内容に変更しました（4/17）
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
１．ISO 13485:2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計学手法
～ISO/TC210の「ISO 13485:2016実践ガイド」を踏まえて～
1.1 サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求される3局面
1.2 プロセスバリデーションとISO 13485:2016
1.3 リスクマネジメントとISO 13485:2016
２．サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
2.1 確率密度関数と推計統計学
2.2 統計量の分布～連続変数の5つの確率密度関数～
2.3 離散変数の確率密度関数
３．Excelを使った基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法・計算例
3.1 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定とそのサンプルサイズ
3.2 有意差検定の方法とそのサンプルサイズ
（1）βとΔがなぜ必要か～帰無仮説と対立仮説
（2）計算原理～必要となる非心分布
（3）一元配置分散分析のサンプルサイズ
（4）不良率の比較検定 二項分布の応用
3.3 ISO 16269-6による母集団の不良率の推定とそのサンプルサイズ
～JIS抜き取り試験との違いは何か～
（1) 連続変数の場合
（2) 離散変数（合否判定）の場合
４．三局面それぞれの統計的手法とそのサンプルサイズ
4.1 設計開発検証・工程設計での統計的手手法
4.2 設計開発バリデーションの統計的手法の例
（1）臨床試験の戦略 ； 有効性と安全性
（2）計測用途の医療器における既承認品との比較手法
4.3プロセスバリデーションの統計的手法・ツール
（1）IQ,OQ,PQの統計的手法/ツール
（2）日常工程管理のための手法・ツール
５．サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法の是非
5.1 サンプルサイズの根拠をどう考えるか
5.2 サンプルサイズを減少させるには？ その是非