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医薬品不純物の変異原性評価・PDE設定および医薬品、医療機器におけるE&L評価のポイント【LIVE配信】

※本セミナーは都合により延期となりました。　8/31　⇒　11/30　（8/22更新）

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
不純物管理【WEBセミナー】
セミナーNo.
230885
開催日時
2023年11月30日（木） 13:00～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
【第一部】
医薬品不純物の評価と管理に関して、これまで残留溶媒不純物の評価 (ICH Q3Cガイドライン)、元素不純物の評価 (ICH Q3Dガイドライン)、変異原性不純物の評価 (ICH M7ガイドライン) に関するガイドラインが発行され、各不純物の評価法が示されています。
本講演では、医薬品中の変異原性評価に関して、ICH M7ガイドラインに基づく評価について概要を説明するとともに、質問頂くことが多いin silico評価やread acrossによる許容摂取量 (AI) 設定について解説致します。また、残留溶媒不純物や元素不純物の評価のほか、医薬品容器包装及び医療機器からの抽出物及び浸出物 (E＆L) の評価においても必要となる一日ばく露許容量 (PDE) 設定に関して、設定方法を解説致します。

【第二部】
医薬品容器包装及び医療機器の抽出物（Extractables）及び浸出物（Leachables）試験は、欧米では既に医薬品の承認申請に必須の試験であり、日本でも医療機器に関して「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」が示され、対応が求められています。
本講演では、医薬品容器包装及び医療機器に関するE＆L試験の概要と、E＆L試験において得られた結果を用いるリスク評価について、基本的な考え方を中心に解説致します。
プログラム

 

【第一部】医薬品不純物の変異原性評価およびPDE設定について

1.ICH M7ガイドラインにおける変異原性発がん物質の評価について
　　・ICH M7ガイドラインの概要
　　・In silico予測による変異原性予測
　　・許容摂取量AI (Acceptable Intake)
　　・毒性の閾値
　　・AI設定の手順
　　・リードアクロスによるAI設定について

2.医薬品不純物のPDE設定について
　　・一日ばく露許容量 (PDE) の概要
　　・有害性情報の収集
　　・Critical effectの特定
　　・Point of departure (POD) の決定
　　・修正係数の設定
　　・情報がない場合のPDE設定について (TTCアプローチ)
 

【第二部】医療機器および医薬品容器包装のE＆L試験とその結果を用いるリスク評価

1.　はじめに
　　・抽出物・浸出物（E＆L）とは
　　・医療機器の承認申請について

2.　Ｅ＆L試験の概要
　　・E試験のガイドライン
　　・分析評価閾値 (AET) とTTCアプローチ
　　・主な分析方法

3.　Ｅ＆L試験結果を用いるリスク評価
　　・医薬品及び医療機器の使用方法とばく露シナリオの作成
　　・1日推定ばく露量の算出
　　・リスク判定指標とリスク評価
　　・評価結果に基づく対応の検討

 

キーワード
不純物管理、PDE設定、E＆L試験、医薬品包装容器、講習会、研修、セミナー
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