2023年12月22日（金）
12:30～16:30
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49,500円
（本体価格：45,000円）
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1）環境微生物と微生物試験に関する基礎
2）無菌医薬品や滅菌製品の微生物試験法全般
3）微生物試験実施の際に必要となるバリデーションとポイント
無菌医薬品や滅菌製品を製造・販売するためには、製品等に対する無菌性保証が求められます。その一環として、製造工程や製品等に対して様々な微生物試験を行う必要があります。無菌医薬品や無菌製品等の微生物試験では、日本薬局方等で試験前のバリデーションが厳格に求められます。また、試験操作や結果の解釈などに関しては、試験者の慣れや勘に依存する要素が大きい点が特徴的です。本セミナーでは、微生物試験の実務とバリデーションを効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら分かり易く講義します。
１．微生物の基礎
1-1. 環境中の微生物の分類と特徴
1-2. 製造環境における微生物の発生源
1-3. 微生物汚染の拡大要因
1-4. 微生物汚染の管理方法
２．微生物試験の基礎
2-1. 微生物試験の役割
2-2. 必要な設備、試薬、消耗品、人材
2-3. 微生物試験の基本的な流れ
2-4. 微生物試験の分類と全体像
３．微生物試験の実務とバリデーション
3-1. 微生物試験のバリデーション
3-2. 滅菌製品・無菌医薬品における微生物試験
3-2-1. 無菌試験
3-2-2. 微生物限度試験（生菌数試験）
3-2-3. エンドトキシン試験
3-2-4. 保存効力試験
3-3. 製造工程における微生物試験
3-3-1. 培地充填試験
3-3-2. 環境モニタリング
3-3-3. 用水モニタリング
3-4. 滅菌工程における微生物試験
3-4-1. バイオロジカルインジケーター（BI）試験
3-4-2. バイオバーデン試験
3-5. その他の微生物試験
3-5-1. 微生物同定試験
3-5-2. 微生物迅速試験
3-5-3. 安定性試験
４．微生物試験のインフラ整備と維持管理
4-1. 設備の適格性評価と維持管理
4-2. 試薬の作成と維持管理
4-3. 試験者の技能評価と維持管理
4-4. 品質文書の作成と維持管理
12：30～13：30 講義
（休憩 10分間）
13：40～14：40 講義
（休憩 10分間）
14：50～15：50 講義
（休憩 10分間）
16：00～16：30 講義 &質疑応答
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