2024年03月06日（水）
10:30～16:30
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（本体価格：50,000円）
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・再生医療を取り巻く各種法規制について理解を深める
・再生医療に関連するビジネスの全体像を理解する
・新しい医療と再生医療の位置付けを社会的にも理解する
上記３つをもとに、医療へ貢献するアクションを検討することができる
薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、医療に貢献できるよう、何が必要なのかを考えていきましょう。医療製品、あるいはサービスとしての再生医療には多くのステークホルダーがあり、視点が違います。そのことを理解すると、ビジネスの要点が見えてくるでしょう。法改正は、法規制との向き合い方に医療と産業の視点を示唆します。また、大きく変わる医療の姿を踏まえ、医療現場に届けるために、何が必要で、行政当局とどんなコミュニケーションを行うかについてスキルを伝授します。社会実装の観点で必要なコミュニケーションも紹介します。再生医療の現場にある課題はもちろん、人工知能（AI）の応用や、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなども紹介します。
はじめに
１．再生医療に関する法規制
1-1 法の仕組みとその背景
1-2 医療としての再生医療：再生医療安全確保法
1-3 産業としての再生医療：薬機法
1-4 学会の取り組みと社会実装の動き
1-5 社会そのものの変化を知る
２．規制の主体は何か
2-1 厚生労働省と関連機関の仕組み
2-2 規制の対象は何か
2-3 ２制度ある再生医療の特殊性を理解する
2-4 治験と市販後の評価：リバランスと再生医療、仕組みの変化
３．再生医療関連製品とは何か
3-1 医療4.0の時代に、位置付けを観察する
3-2 ビジネスの位置付けを考える
3-3 ガイダンス／ガイドライン活用のコツ
3-4 研究、開発、医療の流れ
3-5 ロールプレイヤーの変化と規制
４．再生医療は有効なのか？
4-1 溶け込んでいく再生医療と周辺の医療を知る
4-2 再生医療の提供の仕組みの変化とビジネス
4-3 covid-19がもたらした再生医療における変化
4-4 再生医療において必要なデザイン、ステートメント
4-5 医療経済という考えを知る
4-6 再生医療と人工知能（AI）
５．誰がカスタマー？ ユーザー？ アクションを起こすコツ
5-1 ピットフォールに気をつける
5-2 医療現場と企業の乖離の原因
5-3 視点を磨く方法 ペイシェントジャーニー
5-4 ビジネスの必要性と潮流変化
5-5 エコシステムを考えておく
5-６ 安全性と品質を支える役割
６．法規制に仕掛けられたマネジメント
6-1 法規制の中にあるマネジメントに気づく
6-2 リスクマネジメントとRMP
6-3 プロセスマネジメント
6-4 製品のライフサイクルという視点
6-5 これからの時代の評価のセンス
７．手続きをするということ
7-1 手続きの向こうにあるもの
7-2 支援の仕組みを活用する
7-3 ステージを深く考える
7-4 相談を利用するコツ 事前に心得ておきたいこと
7-5 審査、規制をする人は、何をみているのか。
7-6 手続き完了が、スタートラインです
まとめ
※多少前後する可能性がございます。
10：30～12：00 講義1
12：00～13：00 昼食
13：00～14：00 講義2
14：00～14：05 休憩
14：05～15：05 講義3
15：05～15：10 休憩
15：10～16：10 講義4
16：10～16：30 質疑応答
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