製剤工程における基本技術および問題点やトラブル・解決方法など事例を交えて分かりやすく解説!!
こちらは12/22実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
1.造粒工程の基礎知識と実際
1-1適正な造粒度とは何か?
1-2造粒のメカニズムが異なる要因
1-3限界含水率とは
1-4スケールアップ時の造粒条件と造粒物性
1-5小スケールでの造粒時間と錠剤の崩壊時間の関係
1-6攪拌造粒のスケールアップ
1-7スケールアップ後の錠剤品質の比較
2.打錠工程の基礎知識 と打錠障害とその解決方法
2-1錠剤のキャッピング
2-2キャッピングのメカニズム
2-3打錠用顆粒の見かけ密度の変化
2-4滑沢剤混合条件と錠剤品質の関係
2-5打錠設備内での粉粒体の状態解析
2-6固形製剤製造工程のスケールアップ
3.製剤技術移管、技術継承の重要性
3-1研究開発から製造への技術移転
3-2共有化すべき情報(文書)
3-3事例1混合機への原料の投入方法
3-4事例2スプレー液タンクの攪拌の必要性
3-5製造部門内での技術移転・継承の継続
4.ICH Q8 の概略解説
4-1製剤開発に関するガイドライン
4-2ICH Q8で重要な語句
4-3重要品質特性(CQA)
4-4実生産規模でのデザインスペースの構築
4-5プロセス解析工学(行程解析システム)(PAT)
5.新薬およびジェネリック医薬品の双方における製剤開発の解説
5-1ジェネリック医薬品とは
5-2申請区分による提出データの差異
5-3ジェネリック医薬品の開発フロー
5-4錠剤印字による識別性の向上
5-5カンデサルタン錠について