不具合報告制度、添付文書、電子化、回収対応、サイバーセキュリティの実務ポイント
期間限定アーカイブ（録画）配信のご案内はこちらです。期間中何度でも視聴できます
「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。
１．医薬品医療機器法の概説（安全管理に着目して）
・法令、法改正
・医療機器のサイバーセキュリティ
・医療機器・再生医療等製品の不具合報告
２．医薬品・医療機器の安全管理
（１）不具合報告制度
・不具合等報告に関する法条項・通知
・事象別の不具合事例
・報告要否判断における不適切事例
・報告不要となる例
・重篤・非重篤の考え方
（２）情報提供（添付文書・その他）
・添付文書に関する法条項・通知
・届出が必要な記載項目
・医療機器・医療材料の使用・管理に関するヒヤリハット
・電子添文のXML化
・安全性情報の提供
（３）安全確保措置（回収等）
・医療機器の回収の種類
・回収の実例・違反事例
（４）安全管理に関するトピックス
・販売業者の行政処分事例
・故障偽装
・サイバーセキュリティ・不正アクセス
（５）医療機関での医療安全の取り組み
・医療事故調査制度
・医療事故情報収集等事業
３．医療安全において重要なこと
・「競争の中の協力」